此前 ， 2021年11月9日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心曾发布了关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知 ， 其中进一步明确把水光针分类为Ⅲ类器械来监管 。
分析人士认为 ， 此次对于调整《医疗器械分类目录》部分内容 ， 将对医美行业产生显著影响 。 最明显的就是严管机构不合规产品使用 。 而通过进行医疗器械分类 ， 逐渐清除市场上有关“擦边球”行为 。
据《医疗器械监督管理条例》规定 ， 对从事Ⅲ类医疗器械经营的企业 ， 实行经营许可管理 ， 经营单位需持有《医疗器械经营备案证》或《医疗器械经营许可证》 ， 生产工艺、无菌保存等要求 ， 也会远高于Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械 。
关键词
水光针
所谓水光针 ， 是利用负压针向皮肤真皮层注入玻尿酸(透明质酸)、胶原蛋白等物质 ， 使皮肤变得紧致而富有弹性 。 国家药监局医疗器械技术审评中心方面曾表示 ， 水光针就是一种将以透明质酸钠为主要成分的溶液注射至面部真皮浅层以改善皮肤状态的疗法 。 作为破皮类注射项目 ， 水光针类产品应该先通过国家药品监督管理局的Ⅲ类医疗器械认证 ， 才可以生产销售 。
但是申请医疗器械Ⅲ类经营许可证时间较久且需要进行大量实验 ， 并且要求生产公司具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员 ， 这使得不少商家投机取巧 。
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