人体|什么是“热玛吉”？权威解答来了
（来源：广东药监）
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什么是热玛吉？
“热玛吉”一词来源于英文“Thermage”的音译 ， 最早是一家美国医疗器械公司“THERMAGE, INC.”（后来SOLTA MEDICAL, INC.公司的前身）及其所生产的一系列射频美容设备（如Thermage CPT System）的名字 。 该产品在引入中国后 ， 经其代理人和经销商等广泛宣传推广 ， 使得“热玛吉”这个名字作为美容产品普遍被大众知悉 ， 甚至一度在美容行业中作为射频美容设备这一类产品的代名词 。
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能起到什么作用？
射频美容设备的工作原理是利用特定频率的电流直接流经人体组织产生热效应 ， 对皮肤及皮下组织进行加热收缩以促进胶原蛋白新生 ， 以达到减轻皮肤皱纹等作用 。 射频美容设备的原理与外科手术中所使用的“高频电刀”相同 ， 频率通常相似或略高 ， 通过增大治疗电极与人体的接触面积以降低电流密度 ， 从而使得组织温升保持在一个可接受的范围内 ， 既保护人体正常组织不受损伤 ， 又实现了刺激胶原新生的目的 。
除了上述使用方式 ， 某些射频美容设备也会使用较小接触面积的治疗电极（通常为阵列式微电极） ， 使得人体皮肤在电极接触点处产生较大的电流密度从而造成皮肤的损伤剥脱（类似点阵二氧化碳激光的治疗效果） ， 促进皮肤新生以改善皮肤皱纹和痤疮瘢痕等症状 。 还有一种射频美容设备在阵列电极的基础上引入射频微针 ， 通过穿刺方式可直接将射频能量作用于真皮组织等更深层次 ， 以达到更好的治疗效果 。
常规的射频美容设备采用双极或多极射频方式 ， 使得能量更趋近于皮肤及浅表层 ， 如果采用单极射频或增加额外的调制脉冲 ， 使得射频能量有可能作用于更深层的脂肪组织 ， 从而实现减脂的效果 。目前曾有相关用途的产品申报注册 ， 但未获得批准 。 已批准射频美容设备的用途仅包括皮肤皱纹和萎缩性瘢痕 。
有什么风险？
由于射频美容设备本质仍然是利用电流对人体的热效应 ， 因此设备需符合相关通用和专用电气安全标准的要求 ， 否则可能会对人体产生电击、刺激等危害 。 此外 ， 基于不同的电流频率和人体组织特性 ， 电流流经人体的深度和区域范围会有所区别 ， 相应的组织均会产生不同程度的热量和温升 ，存在组织烫伤的可能 。 射频能量和特点和组织特性决定了其作用深度通常不会太深 ， 主要集中在皮肤和浅表组织 ， 为了增加患者的耐受程度 ， 这类产品通常会采取表面降温或表皮麻醉等措施 ， 以提高治疗的有效性 ， 但同时也会带来更高的组织热损伤风险 ， 为确保使用的安全性 ， 要求患者必须处于清醒感知状态 ， 不允许在深度甚至全身麻醉的情况下进行治疗 。除了常见的皮肤红肿、组织烫伤等不良事件外 ， 对皮肤进行有创或剥脱治疗的产品也会存在色沉的风险（与激光治疗类似） 。 如果使用无证产品、超范围使用或不正规操作等 ， 更会大大增加电击、烫伤等危害发生的概率 。
来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
编辑：廖晨星
审改：李婷婷、梁丽君
责编：侯彬
审核：林应
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