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昨日（12月3日） ， 国家药监局发布了一则《国家药监局综合司关于标示名称为“儿童彩妆”产品定性有关问题的复函》 ， 对于“儿童彩妆”产品定性问题作出了回应 。
关于标示名称为“儿童彩妆”产品定性有关问题
山东省药品监督管理局：
【化妆品 关于“儿童彩妆”产品定性有关问题及最新普通化妆品备案问答！】你局《关于对“儿童彩妆”产品定性问题的请示》（鲁药监字〔2021〕73号）收悉 。 经研究 ， 现函复如下：
一、 依据《化妆品监督管理条例》第三条的规定 ， 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法 ， 施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面 ， 以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品 。 据此 ， 判定一种产品是否属于化妆品 ， 应当根据该产品的使用方法、施用部位、使用目的、产品属性等进行界定 。 如果产品的标签、说明书、外观形态等表明该产品符合化妆品定义 ， 无论其单独销售或与玩具等其他产品一并销售 ， 该产品都属于化妆品 ， 依法应当按照化妆品进行管理 。
二、 请示中涉及的产品符合化妆品的定义 ， 故该产品应当按照化妆品管理 。 生产经营未经注册或者备案的化妆品、未经许可从事化妆品生产活动的 ， 负责药品监督管理的部门应当依据《化妆品监督管理条例》的规定予以查处 。
自2022年1月1日起 ， 《儿童化妆品监督管理规定》将正式实施 。
作为国家首部专门针对儿童化妆品制定的规范性文件 ， 《儿童化妆品监督管理规定》明确了立法目的、适用范围、儿童化妆品定义、标签要求以及儿童化妆品注册人备案人主体责任 ， 并明确指出 ， 不得使用尚处于监测期的新原料生产儿童化妆品 ， 进一步筑牢儿童化妆品监管的法治基础 。
普通化妆品备案问答
1、问：普通化妆品是否可以使用苯乙基间苯二酚？
答：根据《国家食品药品监督管理局关于批准4-(1-苯乙基)-13-苯二酚作为化妆品原料使用的公告》(国家食药监局公告2012年第71号)批准苯乙基间苯二酚（商品名SymWhite?377）使用目的为：美白肌肤 ， 通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成 。 《化妆品注册备案管理办法》要求：“调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的 ， 应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案 。 ”
普通化妆品配方中若以其他使用目的添加苯乙基间苯二酚 ， 应当按照新原料注册、备案要求完成注册或者备案 。
2、问：化妆品用卡松原料系统填报卡松复配形式无溶剂是否合理？
答：卡松是化妆品中常见防腐剂 ， 是甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物 ， 化妆品用的卡松通常为水溶液 。 根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求：“产品配方应当提供全部原料的名称 ， 原料名称包括标准中文名称、国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称 。 ”卡松中如含有水或其他溶剂 ， 应在配方中相应填报 ， 确保配方表包含全部原料信息 。
3、问：植物油如“甜扁桃油”在产品配方填报时是否需要注明具体提取部位？
答：植物油主要来自植物种子和果实 ， 也有部分来自植物的叶、皮、根、花瓣和花蕊等 。 植物的提取形式比较复杂 ， 由于其功效性和安全性是由其所含化学成分决定的 ， 因此来源于不同器官（植物部位）的提取物 ， 因其所含化学成分种类和含量的不同 ， 会导致其功效性和安全性也存在差异 ， 如苦参种子禁用 ， 而苦参根可用 。 为明晰植物原料使用来源安全性 ， 建议在配方填报时进行注明提取部位 。
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