文｜Cathy
今年 ， 随着多个法规的出台 ， “中国化妆品已进入功效评价时代”成为行业共识 。 然而 ， 在新规之前 ， 功效护肤品牌BRODA博乐达就已将临床研究作为产品功效验证的方法 ， 可以说 ， 该品牌的产品功效与安全认证已走在了行业前列 。
昨日（12月11日） ， 在第十七届中国医师协会皮肤科医师年会暨全国美容皮肤科学大会（下称CDA年会）博乐达卫星会专场上 ， 博乐达旗下的2项研究结果正式公布 。 此举不仅反映了博乐达正用实际行动带头响应国家新规；同时 ， 也展现了其打造优质功效护肤品的信心与决心 。
安全与功效缺一不可
每年 ， 诸多品牌以卫星会的形式参与CDA年会 ， 分享化妆品领域的相关理念与成果 。
在今年的博乐达卫星会上 ， 博乐达发布了《评价2%超分子水杨酸治疗轻中度寻常型痤疮的临床研究总结报告》（下称“2%水杨酸治疗痤疮临床研究”）和《超分子释放曲线基础研究》（下称“超分子缓释基础研究”） ， 进一步展现了品牌在临床研究上的优势 ， 以及对于产品功效验证的严谨 。
据博乐达品牌方介绍 ， “2%水杨酸治疗痤疮临床研究”属于临床试验 ， 其结果证明了：博乐达2%超分子水杨酸对轻中度寻常型痤疮的皮损改善率 ， 比临床一线用药阿达帕林高出10% ， 尤其对粉刺、脓疱的改善 ， 前者起效更快 ， 优势更明显；此外 ， 博乐达2%超分子水杨酸对皮肤含水量、油脂、毛孔、细纹的改善 ， 也均优于阿达帕林 ， 且无不良反应 。
值得关注的是 ， 早在2019年 ， 博乐达就正式启动了博乐达滋养调理面膜（注：该面膜的主要成分即为2%超分子水杨酸）与阿达帕林（达芙文）的大样本、多中心的随机对照临床研究（即RCT） ， 是国内首个做出500例RCT研究大数据的护肤品牌 。 不仅如此 ， 博乐达还专门与第三方临床研究数据公司合作 ， 并邀请统计学专家夏结来教授进行数据核查和统计 ， 以保障原始数据的真实性 。 也就是说 ， “2%水杨酸治疗痤疮临床研究”早在2年就开始了 。
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而“超分子缓释基础研究”则属于基础研究 ， 据参与了该项基础研究的华中科技大学同济医学院附属协和医院皮肤科副主任医师李延介绍 ， 以水杨酸为例 ， 博乐达超分子缓释技术能让传统的“老药”水杨酸重焕新生 。 “水杨酸具有一定的刺激性 ， 因此 ， 其外用制剂在皮肤科应用一直受到很多限制 。 而博乐达超分子缓释技术能让水杨酸以高浓度分散在水凝胶中 ， 降低了刺激性并还具有控缓释作用和长时间持续发挥作用 ， 解决了水杨酸疗效和安全性无法兼得的‘卡脖子’难题 。 ”她说 ， “其他功效性成分也可以在这个技术下发挥更好的作用 ， 并且减少不良反应 。 ”
由此可见 ， 上述2项研究 ， 不仅展现了博乐达对于产品功效验证的证据追求；同时 ， 也体现了其通过对技术的基础研究 ， 保障了产品的安全性和功效性 。
参考“循证医学”多中心/大样本验证数据更真实
根据《化妆品功效宣称评价规范》 ， 化妆品的功效评价可以交由第三方检测机构进行 ， 多位第三方检测机构负责人均告诉青眼 ， 针对某个产品的功效验证所需要的样本数为30个 。 那么 ， 博乐达为何还要自身投入大量的时间和成本去做临床研究？并且还是样本数为500例的多中心、大样本RCT研究呢？
对此 ， 博乐达品牌方表示 ， 之所以这样 ， 是参考了医学上“循证医学”证据的做法 。 通常 ， 人的自愈能力、主观性等因素都会对数据的真实性产生干扰 ， 只有排除了各种影响因素后的大样本、多中心的随机对照研究 ， 才能证明产品是否真的有效、安全 。 “此外 ， 我国地大物博 ， 不同省份的人皮肤状况不同 ， 环境等影响因素也不同 ， 通过对多地区患者的临床试验 ， 可以整体评估2%超分子水杨酸对广泛人群的改善效果 。 此外 ， 样本越大 ， 统计结果就越能稀释掉特例情况 ， 也就越能接近真实情况 。 而‘随机’则是 ， 可以有效避免病人由于病情轻重 ， 而导致痊愈效果的阶段性差异 。 ”
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