原料大批普通化妆品因含“377”被下架 其他原料是否会步其后尘

中国商报(采访人员 马嘉)“含苯乙基间苯二酚(行业内代称‘377’)美白成分并宣称其美白亮肤的产品不能以普通化妆品形式备案”的消息确定后 , 一大批含“377”的在售产品被下架 , 相关企业也陆续撤回以普通化妆品形式备案的新品 。 含“377”成分的化妆品究竟该怎么用?红没药醇等其他含美白成分的原料是否也会步“377”的后尘?

原料大批普通化妆品因含“377”被下架 其他原料是否会步其后尘
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“377”成分不能用了吗
中国商报采访人员注意到 , 近日润百颜、百植萃、John Jeff官方旗舰店等品牌紧急下架了标注为“含‘377’成分的普通化妆品”的相关产品 。 一位化妆品配方工程师向中国商报采访人员提供了《国家药监局综合司关于进一步加强普通化妆品备案管理工作的通知》 。 该通知显示 , 全国各省级药监局需在12月20日前将备案产品配方中添加了“377”的产品查处进展情况上报 。 “含‘377’成分的普通化妆品都面临下架的命运 , 相关产品必须按照特殊化妆品注册 , 就是我们常说的‘办特证’ 。 ”该化妆品配方工程师表示 。
【原料大批普通化妆品因含“377”被下架 其他原料是否会步其后尘】“377”一直是很受化妆品企业欢迎的美白成分 。 “377”是化妆品原料“苯乙基间苯二酚”的俗称 , 主要功效是美白护肤、抑制黑色素的形成 。 2012年 , 国家药监局批准该成分作为化妆品原材料使用 , 使用限量为0.5% 。
值得关注的是 , “377”成分并非不能使用 , 只是需要“办特证” 。 山东省药监局的一位工作人员向中国商报采访人员透露 , 企业备案含“377”成分 , 就意味着该备案产品具有美白功效 , 这就需要企业为该产品出具功效评价的相关报告 , 按照新原料注册、备案要求申请注册特殊化妆品 。 而目前查处的含“377”成分的化妆品都是没有“办特证”的普通化妆品 。
以特殊化妆品形式备案的产品仍可使用“377”成分 。 中国商报采访人员查询国家药监局官方网站发现 , 国产化妆品注册信息中 , 含“377”成分的化妆品达80种 , 进口化妆品的注册信息则更多 。 另外 , 欧莱雅光子瓶精华、兰蔻塑颜霜、城野医生377精华面霜、伊丽莎白雅顿橘灿精华等添加“377”成分并以特殊化妆品注册的产品仍在上架销售 。 欧莱雅方面对中国商报采访人员表示 , 因其旗下产品均按照相关部门的要求进行了注册备案 , 所以未受到此次“377”事件的影响 。
“377”成分需严格按特殊化妆品注册备案
在今年1月及5月实施的《化妆品监督管理条例》和《化妆品注册备案管理办法》显示 , 化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品 。 宣称具有祛斑美白、防晒、防脱发功效的化妆品 , 以及宣称其他新功效的化妆品为特殊化妆品 , 需要按照新原料注册、备案要求完成注册或者备案 。 根据上述规定 , 含“377”成分的化妆品应该归为特殊化妆品 。
“企业以普通化妆品的形式备案是为了缩短备案时间 。 ”上述化妆品配方工程师坦言 , “377”成分的安全性是经过实验的、可靠的 。 但是注册特殊化妆品需要一年以上的时间 , 而进行功效评价又需要人体试验 , 动辄就是几十万元的费用 。 因此 , 部分企业为了让产品能先上架销售 , 会避开特殊化妆品注册的形式 。
目前 , 据中国商报采访人员不完全统计 , 润百颜菁透焕亮次抛原液、百植萃377莹亮舒润面膜、John Jeff377烟酰胺多维焕亮精华液、毕生之研高光精华乳、德玛润亮颜光感精华PURID沁透光感精华露、TJE377精华液、卓姿泉377VC原液等以“377”成分为宣传特色的产品均已下架、停售 。 经查询 , 上述产品在国家药监局官网的备案记录均为普通化妆品 。 采访人员致电询问了润百颜、百植萃相关产品的后续处理问题 , 对方均表示 , 后续相关产品的处理方式还未明确 , 不排除重新备案后再上架销售的可能 。

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