医疗美容 合规产品稀缺 埋植线或成医美下一风口( 二 )


新氧百科显示,美迪塑蛋白线、优雅斯艺术线由韩国KJMeditech公司出品。采访人员在国家药品监督管理局查询到,光霁梅迪泰克株式会社KJ MEDITECH. CO.LTD的一款“可吸收缝线Polydioxanone Suture”注册证编号为国械注进20143026222,适用范围为“在手术中对组织进行缝合、结扎、固定使用”。
同时,新氧百科显示,强生鱼骨线分为“蓝钻鱼骨线”“灵感鱼骨线”两款,注册证编号为国械注进20153020661。NMPA官网显示,强生(上海)医疗器材有限公司代理的可吸收性外科缝线STRATAFIXSymmetric PDS Plus Knotless tissue control device,管理类别为三类器械,适用范围为适合采用可吸收缝线的一般软组织缝合。
新氧百科显示,快翎线来自美国SurgicalSpecialties Corporation舜科公司,采用全球首创双向360°倒刺技术,注册证编号为国械注进20163653290。采访人员在NMPA官网搜索该编号,显示产品名称为可吸收性外科缝线Quill Monoderm KnotlessTissue-Closure Device,适用于软组织缝合,管理类别为三类器械。此外,新氧百科中意大利悦升线的注册名称为“不可吸收缝合线Sutron”,管理类别为第二类。
而就埋线提升项目线材的合规性,采访人员分别致电北京美莱医疗美容医院、北京惠合嘉美医疗美容门诊部,工作人员均表示将向领导转达,但截至发稿前尚未获得回复。
市场处于早期
根据弗若斯特沙利文的预测,2020年~2025年,中国面部埋植线产品市场的年复合增长率为141.0%,市场规模将从2021年的11.3亿元增长至2025年的187.1亿元。中国的面部埋植线市场仍处于早期阶段,大部分现有面部埋植线产品的成分为PPDO及聚丙烯等可吸收材料。
政策方面,2021年11月,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布关于征求《医疗器械分类目录》(调整意见)的通知,拟对部分医美产品监管类别进行调整,其中新增面部埋植线品名举例,按照III类器械监管。子目录为13-无源植入器械,一级产品类别为09-整形及普通外科植入物,二级产品类别为01-整形填充材料。
【 医疗美容 合规产品稀缺 埋植线或成医美下一风口】 NMPA官网中,以埋植线为关键词进行搜索,获得三类器械批文的“埋植线”分别为爱美客的“紧恋线”和上海韩速百医疗器械有限公司代理的聚对二氧环己酮面部埋植线PDO Absorbable Surgical Monofilament Suture(MINTlift ML 1043)(即“秘特线”)。
2021年7月,NMPA发布的注册指定检验通知单中包括三款爱美客参股公司东方美客(北京)科技发展有限公司申请的聚对二氧环己酮面部埋植线。采访人员向爱美客方面咨询,爱美客方面表示与韩国的合作公司一同合作的三款产品已经送检,在材料、功能上都有所区别,三款产品预计在2022年到2023年陆续进入临床。
2019年,爱美客的产品成为国内第一款被批准用于面部美容的埋植线产品。爱美客方面表示,该产品从面部年轻化综合治疗的理念出发,结合国内外应用埋植线的治疗方案,首次证明了应用锯齿线+非锯齿线的联合治疗方式,通过不同规格的埋植线组合,解决面部衰老的临床效果。该产品自带套管针,医生使用更方便。在术式方面,在行业内已经形成了医生共识。已上市的紧恋线包括平滑线、短锯齿线,更专注于皮肤紧致、提升的效果,安全性较好。
爱美客方面称,随着临床应用和研究的增多,大多数的文献结论对于埋线在面部年轻化的临床效果是肯定的,埋线技术对于轻及中度面颈部松弛的患者有着手术及其他治疗手段不可比拟的小创伤、术后恢复期短、效果明显等优势。近年来,越来越多的高知、高收入女性开始接触医疗美容,往往先从注射类、能量类等安全性更高、恢复期较短的轻医美项目开始。皮肤松弛的原因众多,包括皮下软组织容量缺失、脂肪组织垂坠、皮肤本身的老化等。随着消费群体的年龄增长,埋植线同样作为非手术医美项目,预计将会有更大的临床需求。

经验总结扩展阅读