礼来于去年 4 月公布了 Tirzepatide（替尔泊肽注射液）的全球Ⅲ期临床结果 ， Tirzepatide（5 mg、10 mg、15 mg）治疗组患者第 72 周时减重效果均显著优于安慰剂对照组 ， 其中 ， 接受最高剂量（15 mg）Tirzepatide 治疗的亚组平均体重降低 22.5% ， 效果较司美格鲁肽更强 。
从礼来在财报中公布的数据 ， 替尔泊肽上市后销售爬坡速度 ， 已远超公司的度拉糖肽和诺和诺德的司美格鲁肽刚上市时的爬坡速度 。 说明在降糖和减肥市场 ， 效果出众和长效的注射间隔的产品会获得广阔的市场空间 。
同时 ， 聪明的资本市场也对替尔泊肽给予了高溢价 ， 过去一年礼来的股价逆势大涨 ， 市值甚至超越因新冠大放异彩的辉瑞 ， 而2022年辉瑞营收1003亿美金 ， 而礼来只有285亿美金 。 而市场中最乐观的分析师已经给出预期 ， 替尔泊肽在2032年将成为首个年收入超过1000亿美金的药物 。
而对于中国市场 ， 礼来同样看重 。 2023年2月6日 ， 礼来宣布替尔泊肽在中国肥胖或超重成人中开展的III期试验SURMOUNT-CN达到主要终点和所有关键性次要终点 。 共入组210名中国肥胖患者 。
该试验中 ， 替尔泊肽的总体安全性与先前试验报道相似 ， 即治疗72周时 ， 替尔泊肽的平均体重降幅在5mg、10mg和15mg剂量组为分别为15.0%、19.5和20.9% ， 而安慰剂组的体重降幅仅为3.1% 。
这也意味着替尔泊肽减肥适应症在中国的上市日期已近 。
GLP-1从技术靶点卷到专利 ， 还有原料药
面对减肥这样一块大蛋糕 ， 国内药企自然不会放过 ， 大家早已在GLP-1靶点上卷起来了 。 从GLP-1创新药到司美格鲁肽类似物 ， 加起来有几十种产品处于临床 ， 华东医药等进度较快 。
而效果更好 ， 类似替尔泊肽的双靶点产品也已有众多厂商布局 ， 而信达从礼来引进的双靶点产品IBI362有望成为国产第一款双靶点降糖减肥新药 。
除了产品本身的临床进度 ， 专利成为另一个限制国内司美格鲁肽们上市的关键因素 。 诺和诺德的专利到2026年才在会在中国到期 ， 但面对这么一个庞大的减肥市场 ， 国内厂商已经等不急了 。
2021年6月10日 ， 华东医药递交了司美格鲁肽的专利无效申请 ， 2022年9月5日 ， 国家知识产权局判定诺和诺德的司美格鲁肽重磅核心专利CN200680006674.6无效 。 虽然诺和诺德已经上诉至北京知识产权法院 ， 但此次专利诉讼意味着华东医药的司美格鲁肽仍有可能在2026年前提前上市 。
显然 ， 中国的医药企业已经希望通过所有手段让自己的减肥产品更早上市 ， 毕竟以现在的市场需求 ， 早1年上市获得的回报都是其他产品不可想象的 。
除了在减肥药制剂方面已经卷了起来 ， 在国内原料药方面也开始了竞争 ， 根据NMPA公示的数据 ， 包括上市公司诺泰生物在内 ， 目前国内已有3家公司提交司美格鲁肽原料药上市申请 ， 预计后续仍有企业将申请 。
不过在多肽原料药领域 ， 竞争壁垒还是相较于化药更高 ， 虽然全球90%制备多肽药物方法是化学合成 ， 但国内大多数厂商都只能制备10个氨基酸以下的初级原料产品 ， 能制备高端长链多肽产品的很少 。 头部多肽原料药企业竞争格局较好 ， 仍有很大的进口替代空间 。
综上 ， 减肥药市场终于迎来了安全有效的重磅产品 ， 能够“躺着减肥”也让医药厂商看到更多可能 。
【染发 减肥药也卷起来了】但从管线来看 ， 国内厂商竞争已经非常激烈 ， 只有效果更好 ， 能够领先上市的产品才有价值 ， 但能够预期的是国内厂商的加入会大幅拉低GLP-1产品的售价 。
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