经验总结

  1. 首页 > 生活杂烩 > >

小番健康|在研乙肝新药ALG-010133，1期前两部分数据，支持在CHB中继续评估


小番健康|在研乙肝新药ALG-010133，1期前两部分数据，支持在CHB中继续评估
文章图片
【小番健康|在研乙肝新药ALG-010133，1期前两部分数据，支持在CHB中继续评估】
小番健康|在研乙肝新药ALG-010133，1期前两部分数据，支持在CHB中继续评估
文章图片

这是在本届欧肝会上 ， 研究人员详细披露的完整ALG-010133 Ia/b期在健康志愿者中的初步数据 。 研究课题：一种用于治疗慢性乙肝的S-抗原转运抑制寡核苷酸聚合物（STOPS? 分子）单剂量和多剂量ALG-010133的安全性、耐受性和药代动力学（PK）评估 。
在研乙肝新药ALG-010133 ， 1期前两部分数据 ， 支持在CHB中继续评估
研究人员介绍 ， ALG-010133是一种旨在减少慢性乙肝（CHB）患者乙肝表面抗原（HBsAg）的STOP分子 ， 研究主要评估这种STOP分子的安全性、药代动力学和抗病毒活性 。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3部分研究 。
在第1部分和第2部分中 ， 每个队列由8名健康志愿者（HV）组成 ， 他们以3：1的比例随机分配到ALG-010133或安慰剂组 。 第1部分和第2部分中 ， 每个队列分别接受单次或每3周1次的皮下（SC）注射剂量 。 第3部分 ， 是评估病毒学抑制的CHB患者的队列（每个 n=10；8名使用ALG-010133 ， 2名使用安慰剂） ， 他们将每周接受研究药物治疗12周 。
在整个研究过程中 ， 研究人员将收集安全性指标数据 ， 包括不良事件（AE）、生命体征、心电图（ECG）和实验室异常、病毒标志物（第3部分）和血浆/尿液 PK样本（第1部分和第2部分） 。 在本届欧肝会上 ， 研究人员宣布了这项研究第1部分和第2部分的初步盲法结果 。
结果表明 ， 在第1部分 ， 7个队列（n=56 健康志愿者中）接受了单次20毫克、50毫克、75毫克、125毫克、160毫克或200毫克（100 毫克/毫升和 200 毫克/毫升）的ALG-010133或安慰剂皮下给药 。 在第2部分中 ， 2个队列（n=16 ， 健康志愿者中）每周接受3次 120毫克或180毫克皮下给药 。
没有出现严重的不良事件、过早停药或因为剂量限制性毒性事件 。 除了在200毫克队列中 ， 有一名受试者发生3级注射部分反应（ISR）外 ， 所有治疗中出现的AE（TEAE）均为轻度（1级）或中度（2级） 。 第1部分中 ， 最常见（≥3名受试者）的TEAE是注射部分瘀伤（n=11）、ISR（红斑/皮疹；n=7）、头痛（n=7）、恶心（n=4）和腹泻/稀便 (n=3) 和在第 2 部分中的 ISR (n=3) 。
与AE的严重程度或频率没有剂量相关性 。 除了三个（3 级 ， n=2；4 级 ， n=1）运动相关的肌酸激酶升高外 ， 所有治疗中出现的实验室异常均为≤2级 。 未报告有临床意义的PE、生命体征或ECG异常 。 ALG-010133暴露 ， 以大于剂量成比例的方式增加 ， 单次剂量后具有中等变异性 。 中位tmax为2-10小时 。 血浆ALG-010133达到稳定状态 ， 并且在3周内每周给药不会累积 。 预计100至200毫克的剂量 ， 会产生抗病毒活性 。
研究人员给出结论是 ， 这项在健康志愿者（HV）中 ， 单次或多次皮下注射剂量高达200毫克和180毫克的ALG-010133 ， 通常具有良好的安全性和耐受性 。 预计达到的PK暴露将产生抗病毒活性 ， 这项在健康志愿者中初步数据 ， 支持该研究药物后续对于慢性乙肝患者的持续给药评估（PO-1004） 。
小番健康结语：ALG-010133 ， 它是一种S-抗原转运抑制寡核苷酸聚合物 (STOPS?)分子 ， 还处于 I期临床试验阶段 。 在本届欧肝会上 ， 这项I期研究在健康志愿者中初步结果 ， 是由Ed Gane教授向欧肝会展示的 。
这项 I期临床试验 ， 主要包括3个部分组成 ， 这是在健康志愿者中的初步结果 ， 指第1部分和第2部分研究数据 。 初步结果可以概括为单次或多次皮下注射ALG-010133（每3周） ， 剂量高达200毫克和180毫克 ， 研究药物依然表现出良好的安全性和耐受性 。 这项 I期在健康志愿者研究 ， 此前只宣布了结论 ， 以上是研究的完整试验方法和数据 。 目前 ， ALG-010133正在进行 I期研究第3个部分在慢性乙肝患者中的评估 。

经验总结扩展阅读


上一篇：时尚舒适家|这些东西摆不对会破财，一定要注意

下一篇：39健康网|人为什么会过敏？盘点最奇葩的5个过敏原，哪个让你意想不到？