全球好药资讯|WX-0593治疗ALK阳性或ROS1阳性非小细胞肺癌的安全性和有效性
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2021年7月28日 ， 依鲁奥克片（代号为WX-0593）的上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）受理 。
WX-0593是一款新型 ALK/ROS1 抑制剂 ， 可抑制不同融合类型的野生型以及 ALK 抑制剂耐药突变的 ALK 激酶活性 ， 同时可有效抑制不同融合类型 ROS1 激酶的活性 。
通用名：依鲁奥克
代号：WX-0593
美国首次获批时间：未获批
中国首次获批时间：未获批
临床数据在2019年的欧洲肿瘤医学协会会议（ESMO）大会上 ， 齐鲁制药公布了WX-0593的1期临床数据（NCT03389815） 。
该研究选择未经治疗或经标准治疗失败后的 ALK/ROS1 阳性患者 ， 共入组54例 ， 分配至30~300 mg的多个剂量组（30、60、90、120、180、240或300 mg） ， 每天给药1次以观察WX-0593片的安全性和耐受性 ， 以及药代动力学特征和初步疗效 。
在入组的54例患者中 ， 共有46例ALK+NSCLC患者和10例ROS1+NSCLC患者接受治疗 。 其中2例患者ALK和ROS1均为阳性 。
结果显示 ， 在ALK+NSCLC患者（n=46）中 ， 总的ORR为65.9%（29/44）；30mg剂量组的ORR为100%（2/2）；60mg剂量组的ORR为66.7%（2/3）；90mg剂量组的ORR为40%（2/5）；120mg剂量组的ORR为80%（8/10）；180mg剂量组的ORR为70%（7/10）；240mg剂量组的ORR为63.9%（7/11）；300mg剂量组的ORR为33.3%（1/3） 。
在未接受过克唑替尼治疗患者中 ， 总的ORR为81%（17/21）；30mg剂量组的ORR为100%（2/2）；60mg剂量组的ORR为66.7%（2/3）；120mg剂量组的ORR为85.7%（6/7）；180mg剂量组的ORR为75%（3/4）；240mg剂量组的ORR为75%（3/4）；300mg剂量组的ORR为100%（1/1） 。
在克唑替尼经治患者中 ， 总的ORR为44.4%（8/18）；90mg剂量组的ORR为50%（2/4）；120mg剂量组的ORR为50%（1/2）；180mg剂量组的ORR为60%（3/5）；240mg剂量组的ORR为40%（2/5） 。
在既往同时接受过克唑替尼和其他ALK抑制剂的患者中 ， 总的ORR为80%（4/5）；120mg剂量组的ORR为100%（1/1 ）；180mg剂量组的ORR为100%（1/1）；240mg剂量组的ORR为100%（2/2） 。
在ROS1+NSCLC患者中 ， 总的ORR为30%（3/10） 。 90mg剂量组的ORR为33.3%（1/3）；180mg剂量组的ORR为66.7%（2/3） 。
图注：WX-0593治疗ALK/ROS1 阳性NSCLC患者的临床数据
安全性安全性方面 ， 在300mg队列中报告的3级QTc延长被确定为剂量限制性毒性(DLT) 。
与治疗相关的不良反应（＞20%）包括：高胆固醇血症（40.7%）、恶心（40.7%）、高血压（37.0%）、ALT升高（31.5%）、AST升高（29.6%）、高甘油三酯血症（25.9%）、高脂血症（25.9%）、呕吐（25.9%） 。 没有发生与治疗相关的死亡 。
2例患者 (3.7%) 出现与治疗相关的严重不良反应 ， 包括ALT升高（剂量为180mg） ， AST升高（剂量为 180mg）和慢性心力衰竭（剂量为300mg） 。
结论这一结果显示了 WX-0593起始剂量低、起效迅速、安全性可控的治疗优势 ， 有望为ALK阳性和ROS1阳性的晚期NSCLC患者提供新的疗法 。
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【重要提示】所有文章信息仅供参考 ， 具体治疗谨遵医嘱！
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