印塔健康|国产之光：泽布替尼！治疗华氏巨球蛋白血症临床数据优异！
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此前 ， 2019年11月14日 ， 美FDA已批准泽布替尼上市 ， 用于治疗之前接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者 。
华氏巨球蛋白血症作为一种易被忽视的B淋巴细胞恶性病变 ， 在男性中更为常见 ， 中位年龄为60-70岁 ， 被归类于惰性疾病 ， 中位生存期为5年 ， 目前认为仍不可治愈 。 MYD88和CXCR4特征性分子遗传学异常在WM患者中常见 。 华氏巨球蛋白血症的表观基因组学 ， 对BTK抑制剂的反应较好 。 基于基因突变的治疗路径：初治或难治性华氏巨球蛋白血症患者 ， 应根据基因突变表型及复发次数选择不同方案治疗 。
泽布替尼是BTK的小分子抑制剂 。 泽布替尼在BTK活性位点与半胱氨酸残基形成共价键 ， 导致BTK活性被抑制 ， 从而减少恶性B细胞增殖 ， 抑制肿瘤生长 。
BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体通路的信号分子 。 在B细胞中 ， BTK信号可激活B细胞增殖、转运、趋化和粘附所必需的通路 。
商品名：Brukinsa（百悦泽）
通用名：zanubrutinib（泽布替尼）
靶点：BTK
美国首次获批：2019年11月
中国首次获批：2020年6月
适应症：套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（中国）、华氏巨球蛋白血症（中国）
推荐剂量：每次160mg ， 每日2次或每次320mg ， 每日1次 ， 随餐或不随餐服用
临床数据此次批准是基于一项多中心、开放标签的III期临床试验ASPEN的结果 ， 比较了泽布替尼和伊布替尼在MYD88 L265P突变的华氏巨球蛋白血症患者中的作用 。
该研究的队列1随机入组了201例携带MYD88突变的患者 。 研究的主要终点是独立审查委员会（IRC）在总体意向治疗（ITT）人群中评估的最佳的部分缓解率（VGPR） 。 另一项疗效观察指标是反应持续时间（DOR） 。
入组的患者人群特征包括：中位年龄为70岁 ， 68%的患者为男性；2%的患者是亚裔 ， 91%的患者是白人 ， 7%的患者未知种族；93%的患者ECOG评分为0或1 ， 1.7%的患者ECOG评分为2；共有82%的患者为复发/难治性疾病 ， 其中85%既往接受过烷基化药物治疗 ， 91%既往接受过抗CD20治疗；复发/难治性疾病患者既往治疗的中位数为1（范围：1-8）；共有91例（45%）患者具有国际预后评分系统（IPSS）高华氏巨球蛋白血症 。
试验结果显示 ， 根据标准版的第六届华氏巨球蛋白血症国际工作组（IWWM-6）缓解标准（Owen et al 2013） ， 泽布替尼治疗组（n=102） VS 伊布替尼治疗组（n=99）的最佳的部分缓解率（VGPR）为15.7% VS 7.1%；部分缓解（PR）为61.8% VS 70.7% ， 反应率（RR=CR+VGPR+PR）为77.5% VS 77.8%；在12个月时 ， 94.4% VS 87.9%的患者反应仍在持续缓解中 。
根据修订版的IWWM-6缓解标准（Treon 2015） ， 泽布替尼治疗组 VS 伊布替尼治疗组的VGPR为28.4% VS 19.2%；部分缓解（PR）为49% VS 58.6% ， 反应率（RR=CR+VGPR+PR）为77.5% VS 77.8%；在12个月时 ， 94.4% VS 87.9%的患者反应仍在持续缓解中 。
图注：泽布替尼治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的临床数据
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