医疗器械监督管理条例
产品风险分析资料；
产品技术要求；
产品检验报告；
临床评价资料；
产品说明书以及标签样稿；
与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
证明产品安全、有效所需的其他资料 。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告 。
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料 。
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯 。
第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料 。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件 。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件 。
备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案 。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息 。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案 。
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