印塔健康 将迎来新款CAR-T细胞疗法！治疗复发或难治性恶性肿瘤CR率达38%！
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2021年10月12日 ， 一项正在进行的I期、多中心、开放标签临床试验CARBON的研究结果公布 ， 旨在评估同种异体CAR-T细胞疗法CTX110在CD19阳性B细胞恶性肿瘤患者中的安全性和疗效结果 。
CTX110是一款利用CRISPR基因编辑技术制造的同种异体CAR-T细胞疗法 。 它将靶向CD19抗原的嵌合抗原受体（CAR）定位敲入细胞的天然T细胞受体位点 ， 在引入CAR的同时防止内源性TCR的表达 ， 从而防止移植物抗宿主病（GvHD）的产生 。
【印塔健康 将迎来新款CAR-T细胞疗法！治疗复发或难治性恶性肿瘤CR率达38%！】
临床数据CARBON试验是一项开放标签、多中心临床试验 ， 评估CTX110在复发或难治性的CD19阳性B细胞恶性肿瘤成人患者中的安全性和有效性 ， 这些患者已接受过至少两种先前的治疗 。
截至2021年8月26日 ， 共纳入30例大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者入组 ， 其中26例患者接受CTX110治疗 ， 随访至少28天 ， 纳入分析 。 只有1例入组患者未接受CTX110治疗 。 3例患者在数据截止时的随访时间小于28天 ， 无法用于本分析 。
研究的主要终点包括通过剂量限制毒性（DLTs）发生率和客观缓解率（ORR） 。 关键的次要终点包括完全缓解（CR）率、缓解持续时间（DOR）和总生存率（OS） 。
DL2及以上患者的ORR和CR率均显示在意向治疗（ITT）和修改后的ITT（mITT）基础上 。 ITT包括所有入组患者（DL2及以上 ， n=24） ， 而mITT只包括接受CTX110输注的患者（DL2及以上 ， n=23） 。
试验结果显示 ， 在接受DL2及以上单剂量CTX110治疗的患者中 ， 基于ITT的客观缓解率（ORR）为58% ， 完全缓解率（CR）为38%；基于修改后的ITT（mITT）的ORR为61% ， CR为39% 。 此外 ， 在难治性疾病、巨大肿块或既往自体干细胞移植后进展的患者均有效 。
在接受治疗6个月后 ， CR率为21% ， 最长的缓解持续时间（DOR）超过18个月 。 这些数据表明 ， CTX110具有产生持久缓解的潜力 。
图注：CTX110治疗大B细胞淋巴瘤患者的临床数据
安全性CTX110在所有剂量水平均具有良好的耐受性 ， 并没有出现移植物抗宿主病 ， 无输注反应 。
所有的细胞因子释放综合征（CRS）均为1级或2级 ， 或不需要特殊干预 ， 或采用标准的CRS管理解决 。 在接受CTX110再次给药的患者中 ， CRS的频率和严重程度都没有增加 。
只有1例同时患有HHV-6脑炎的患者出现3级以上的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS） 。
只有2例患者经历了3级或更高级别的感染：先前讨论的 HHV-6 脑炎患者和一例出现假单胞菌败血症并在四天内消退的患者 。
结论该试验结果显示 ， 在大B细胞淋巴瘤患者中 ， 较高剂量的CTX110单剂治疗达到58%的客观缓解率和38%的完全缓解率 。 这也表示同种异体CAR-T细胞疗法CTX110在治疗CD19阳性B细胞恶性肿瘤患者的I期临床试验中获得积极安全性和疗效结果 。
【重要提示】所有文章信息仅供参考 ， 具体治疗谨遵医嘱！
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