全球好药资讯 首个EGFR-TKI治疗进展后新方案：PD-1+VEGF+化疗III期研究成功！( 二 )
ORIENT-31试验的详细结果将在即将举行的医学会议上分享 。
ORIENT-11 试验此前 ， 2021年5月18日 ， FDA 受理了一项生物制剂许可申请 ， 在非鳞状NSCLC 患者中一线使用信迪利单抗+培美曲塞+铂类化疗 。 这是信迪利单抗在美国的首个新药上市申请 。
该申请基于一项中国的、双盲、随机、III期 ORIENT-11 试验（NCT03607539）的结果 ， 该结果表明 ， 在该患者群体中 ， 与单独化疗相比 ， 该联合疗法可显著改善PFS 。
在该试验中 ， 共纳入了397例患者 ， 所有患者随机2:1接受200 mg信迪利单抗（n=266）或安慰剂（n=131）联合培美曲塞和顺铂或卡铂治疗 ， 每3周一次 ， 共4个周期 。
研究的主要终点是由独立影像学评审委员会（IRRC）根据RECIST v1.1标准评估的PFS 。 次要终点包括OS、安全性等 。
在中位随访时间为8.9个月时 ，IRRC评估的信迪利单抗组 VS 化疗组的中位PFS为8.9个月 VS 5.0个月 。
来自试验的其他数据显示 PFS 获益与PD-L1表达水平相关 。
①在PD-L1表达＜1%的患者中 ， 信迪利单抗组 VS 化疗组的中位PFS为7.3个月 VS 5.1个月；
②在PD-L1表达为1%至49%的患者中 ， 信迪利单抗组 VS 化疗组的中位PFS为7.1个月 VS 4.8个月；
③在PD-L1 表达≥50%或更高的患者中 ， 信迪利单抗组 VS 化疗组的中位PFS为尚未达到（NR） VS 5.0个月 。
该试验结果还发现 ， 与单纯化疗相比 ， 加入信迪利单抗后可使患者的死亡风险降低大约40% 。 信迪利单抗组 VS 化疗组的6个月的OS率为89.6% VS 80.4% 。
此外 ， 信迪利单抗组 VS 化疗组的客观缓解率（ORR）为51.9% VS 29.8%；疾病控制率（DCR）为86.8% VS 75.6% 。
在安全性方面 ， ORIENT-11 试验最常见的不良反应包括：贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、恶心、食欲减退、乏力、呕吐、便秘和发热 。
ORIENT-11试验的结果表明 ， 在铂类化疗中 ， 加入信迪利单抗可显著改善该患者群体的PFS 。
【重要提示】所有文章信息仅供参考 ， 具体治疗谨遵医嘱！
经验总结扩展阅读
- 全球真珠美学珍珠发酵精华水，邂逅肌肤好状态
- 光伏 全球光伏组件厂商十强：中国企业占7席，美国仅有1家
- 扎心 保湿精华液有什么作用 全球畅销的保湿精华液安利
- 消息资讯选不到合适的隔离霜怎么办？试试隔离精华吧！|CB拍拍隔离精华液
- 消息资讯2020隔离霜十大排行榜新鲜出炉，看看哪款是你的最爱
- 兰博基尼 全球经济下行，为什么兰博基尼卖得更好了？
- 爽肤水 护肤水乳哪个牌子好 全球爽肤水品牌排行榜10强
- 制造业 全球服装业“隐形冠军”：这家中国宁波企业，市值超2200亿
- 全球最美的峡谷在中国！完爆美国大峡谷！
- 俩中国老头，轰动了全世界，感动了全球无数人！