全球好药资讯 恩曲替尼治疗NTRK+实体肿瘤上市申请拟纳入优先审评！( 二 )
肉瘤：ORR为56.3%；
NSCLC：ORR为69.2%；
乳腺样分泌性癌：ORR为92.3%；
各种胃肠道肿瘤：ORR为50.0% 。
此外 ， 无论先前的治疗线数如何 ， 通常都能看到有益处的效果：在接受0、1、2和≥3个既往全身治疗的患者中 ， ORR分别为80.0%、61.9%、65.0%和38.5% 。
在CNS方面 ， 8例可测量的CNS患者的亚群中 ， 颅内ORR为62.5%；颅内中位DoR尚未达到 。
不良反应根据4个I/II期临床试验初始和更新的合并安全性数据分析 ， 恩曲替尼的总体耐受性良好 。
综合安全性人群包括504例接受过至少一剂恩曲替尼治疗的患者 。 最常见的不良反应包括：疲劳（45%）、便秘（42.9%）、味觉障碍（42.3%）、头晕（39.7%）、水肿（37.3%）、腹泻（33.5%）、恶心（32.1%）、感觉异常（29.0%）、贫血（28.2%）、呼吸困难（27.0%）、体重增加（26.4%）、血肌酐增加（25.4%）、疼痛（24.4%）、认知障碍【24.2%；存在CNS患者为29.7% ， 无CNS患者为23.1%】、呕吐（23.2%）、咳嗽（21.4%）和发热（20.0%） 。
其中 ， 报告为认知障碍的事件包括混淆状态（7.3%）、认知障碍（6.3%）、记忆障碍（4.2%）、注意障碍（3.8%）、健忘症（2.8%）、精神状态改变（1.2%）、幻觉（1.0%）、谵妄（0.8%）、视幻觉（0.4%）和精神障碍（0.2%） 。
最常见的≥3级不良反应包括：贫血（9.7%）、体重增加（7.3%）、肺部感染（6.0%）、呼吸困难（5.8%）和疲劳（5.0%） 。
值得注意的是 ， 恩曲替尼在NTRK+实体肿瘤和ROS1+ NSCLC患者中的总体安全性相似 。
结论恩曲替尼在含有NTRK+晚期实体肿瘤患者中诱导了有临床意义和持久的反应 ， 显示了全身疗效（无论基线时有或没有CNS转移）和颅内疗效（基线时有CNS转移的患者） 。 此外 ， 亚洲NTRK+实体瘤患者（n=13）的全身和颅内疗效研究结果与整个研究队列（n=74）一致 。
【重要提示】所有文章信息仅供参考 ， 具体治疗谨遵医嘱！
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