（来源：江西食品药品监管）
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“这款‘械字号’面膜比普通面膜拥有更好的美容效果 ， 具有舒缓、修复的‘医美级’功效 。 ”在某短视频平台上 ， 一位美妆主播正在直播中大肆“吹捧”一款面膜 ， 称可以每天使用 ， 价格和普通面膜差不多 。
《法治日报》采访人员注意到 ， 这款面膜上架1分钟后 ， 300件商品就被抢光 。 在留言区 ， 几乎没有人对“械字号”提出疑问 ， 更多人关注的是使用效果 。
所谓“械字号” ， 是指医疗器械备案字号 ， “械字号”产品是指实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 。
近年来 ， 随着电商平台和直播卖货的兴起 ， 敷在脸上的“械字号”面膜、戴在眼睛上的美瞳等“械字号”产品在直播间日益火爆 ， 备受消费者青睐 。 然而 ， 采访人员调查发现 ， 很多购买了“械字号”产品的消费者却并不知道其属于医疗器械 ， 在日常生活中不能随意使用；一些商家也在没有经营资质的情况下随意售卖 ， 导致“械字号”产品市场乱象频出 。
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漫画 高岳
械字号产品属医疗器械
但许多消费者并不知情
来自浙江金华的吴女士一直在使用一款医美面膜 ， 但她并未感觉到这款面膜与其他面膜有啥区别 ， 只是外观和其他面膜不一样——这款“械字号”面膜包装上写着“医用透明质酸钠修复贴” 。
“商家宣传这是一款‘械字号’面膜 ， 但我真不知道它其实是属于医疗器械 。 ”吴女士说 。
和吴女士一样 ， 来自江苏盐城的李女士也热衷于使用“械字号”面膜 ， 因为她从商家处获知这款面膜“能祛痘、消痘印、收毛孔、抗衰老、修复敏感肌……”而这些修复性功能对于李女士来说 ， 都是“刚需” 。 但她一直认为这是一款“医美面膜” ， 完全没把它与医疗器械等同起来 。
采访人员在电商平台检索“械字号面膜”发现 ， 大多商家是以“面部修复膜械字号”“美面贴膜械字号”等关键词来描述此类产品 。
而早在2020年1月 ， 当时的国家药品监督管理局就发布了一则关于《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》的公告 ， 称不存在所谓的“械字号面膜”概念 。
该公告指出 ， “械字号”面膜就是医用敷料 ， 属于医疗器械范畴 。 按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求 ， 不得含有“美容”“保健”等宣传性词语 ， 不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容 。 “械字号面膜”是商家为了销售而自创的概念 ， 医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称 。
采访人员采访发现 ， 除了“械字号面膜”外 ， 美瞳、医美面霜、类人胶原蛋白这三类被商家大肆吹捧的产品 ， 同样也属于医疗器械 。 它们的另一个名字是角膜接触镜、液体敷料、可溶性胶原 。
得知自己经常使用的美瞳竟然是角膜接触镜后 ， 来自上海的王女士终于明白眼睛经常发炎的原因了 。 她此前一直购买一款国外品牌的美瞳 ， 使用一段时间后 ， 眼睛经常发炎 ， 到医院检查后才得知角膜被美瞳划伤了 。
实际上 ， 国家市场监督管理总局早已明确将彩色隐形眼镜定为三类医疗器械 ， 使用者应首先进行眼睛检查 ， 去具备相关资质的眼镜店选购大品牌、正规的彩色隐形眼镜 ， 并在专业人士的指导下使用 。
由于不了解这些规定 ， 王女士将美瞳当成化妆品来使用 ， 并且经常通过电商平台或者线下眼镜店购买 ， 以致眼睛受了伤还不清楚原因 。
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