![方法确认和方法验证的区别](http://img.jingyanzongjie.com/240221/00120130M-0.jpg)
一、区别:
1、对象不同 。
方法确认的对象是:非标方法 , 包括部分非标准方法,实验室制定的方法,超出预定范围使用的标准方法,其它修改的标准方法 。
方法验证的对象是:标准方法和经过确认的非标方法 。
2、目的不同 。
方法确认的目的是:确认该非标准方法能否合理、合法使用 。
方法验证的目的是:验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活动 。
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3、方法不同 。
方法确认的方法:使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度 。
对影响结果的因素进行系统性的评审 , 通过改变控制参数检验方法的稳健性,如恒温箱温度,加样体积等 。
方法验证的方法:对执行新方法所需的人力资源的评价,即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力,必要时应进行人员培训,经考核后上岗 。
按新方法要求进行两次以上完整模拟检测/校准,出具两份完整结果报告 。二、任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据,方法验证在其中起着极为重要的作用 。
方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性 , 这是所有质量管理体系不可分割的一部分 。来源:-方法学验证 来源:-商业银行资本计量高级方法验证指引 来源:-范围确认