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封闭性化妆品、护肤品HRIPT / RIPT斑贴测试、多次重复封闭性测试，BCOP认证

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随着美容护肤品市场的不断发展 ， 新的化妆品和美容护肤手段层出不穷 ， 化妆品不良反应及化妆品皮肤病的发生几率也逐年增加 。 国家成立了专门的监督管理机构和诊断机构对化妆品不良反应进行监测 ， 并同时加强对新研发化妆品上市前安全性的评估 。 对一种化妆品的安全性评估主要评价其是否具有使皮肤致敏和引起过敏性接触性皮炎的可能性 。 目前评价的方法包括对产品组分结构特性的分析、文献回顾、动物局部淋巴结试验（LLNA）和人体试验等 。 其中 ， 人重复性损伤性斑贴试验（Human Repeated Insult Patch Test ，HRIPT）被认为是证明产品不会在人体产生不良反应的*可信方法[1] ， 用于对动物实验中已经判定为无明显不良反应水平（NOEL）的物质的确证试验[2] 。 目前国内很少有报道采用HRIPT进行化妆品安全性评估 。 本文介绍了笔者科室近期进行的一项针对常见刺激物及11种受试产品的HRIPT试验 ， 对如何进行HRIPT试验和结果判读进行阐述 。
1 材料和方法
1.1实验对象：53名健康自愿受试者 ， 其中男性6名 ， 女性47名 。 受试者年龄为23～53岁（平均为34.7岁） 。 排除标准：①处于怀孕期、哺乳期或分娩半年内；②患有可能干扰试验结果或增加受试者研究参加风险的急性或慢性疾病；③正在口服或外用可能干扰试验结果的药物（如糖皮质激素、非甾体类消炎药、抗组胺类药物和免疫抑制剂等）；④患有慢性过敏性皮肤病或近12个月内被诊断为皮肤肿瘤并接受治疗者；⑤在斑贴部位有日晒伤、皮肤颜色不均匀、文身、痤疮、湿疹、牛皮癣、瘢痕及其他可能会影响观察的皮肤病受试者；⑥试验经过北京大学第一医院伦理委员会批准 ， 所有受试者知情同意并签署知情同意书 。
1.2试验材料
1.2.2斑试器：封闭式斑试器：为贴附于封闭式胶带上的8mm铝制小碟（北京大学医学部医学仪器公司）；半封闭斑试器：为直径23mm的圆形防过敏胶带（Curad Sensitive Skin，Beiersdorf Inc. ，Wilton CT） 。
1.3试验流程[3]： 整个试验过程分为诱导期（3周） ， 休息期（2周）和激发期（1周）三部分 ， 持续时间为6周 。 试验过程如图1所示 。
1.3.1诱导期：将加有受试物的斑试器用无刺激胶带贴敷于受试者的脊柱右侧 ， 用手掌轻压以使之均匀地贴敷于皮肤上 ， 并用标记笔标记斑贴部位 ， 保证诱导阶段9次每个产品都是贴在相同的部位（每周一、三、五进行） ， 如图2所示 。 持续24h后 ， 嘱受试者将斑试器取下 ， 避免搓洗局部 。 再间隔24h后（即下次斑贴之前 ， 周五斑贴的为间隔48h）观察反应 。 以上步骤共重复9次 ， 持续时间为3周 。
1.3.2 休息期：在诱导期结束后休息10～14天 ， 期间无任何处理 。
2 结果
2.1结果判读：HRIPT的结果是根据受试者在诱导期和激发期的皮肤反应综合判定的 。 如受试者在某个样品点上诱导期早期即发生红斑、水肿、丘疹等反应 ， 并在激发期再次出现同样等级的反应 ， 表明该受试者在试验前已被该样品致敏 ， 记为前致敏状态（Pre-sensitization） 。 如果在诱导期出现轻度反应（1～2分） ， 而激发期未再现 ， 为该样品重复刺激造成的刺激反应（Irritation）；如果受试者在激发期的反应较诱导期明显增强 ， 表示该样品在试验期间诱导出这位受试者的过敏反应 ， 提示这种产品具有潜在致敏性 ， 记为诱导过敏（Induction of Sensitization） [5] 。
Henderson 和Riley 对HRIPT的结果进行过统计学推算 ， 假设在样本量为100的人群中进行HRIPT检测 ， 如果结果为阴性 ， 那么在同样情况下使用这些产品时 ， 在人群中产生过敏反应的几率*大不会超过2.9%[2] 。 需要注意的是 ， 因为HRIPT是在增加浓度和封闭的情况下测试 ， 实际使用时过敏率更低 ， 根据Hall等[6]的估计 ， 化妆品诱导出皮肤过敏的概率约为0.09% 。 因此 ， HRIPT的阴性结果可以作为确证实验来证实化妆品的安全性 。

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