化妆品演讲实录 | 芭薇李适炜:特证产品功效评价,非常紧急!( 二 )


测试方法 , 按入选和排除标准选择合格的受试者 , 国家规定确保各测试区最终完成有效例数均不低于30人 , 但是我们一般入选志愿者的时候会达到35个人或者更高数量;第二个是入选标准 , 比如说三个月内不得做同类产品的测试或者是两个月内未使用影响光感性的药物的要求 。 这里面有一个点跟日常的功效测试不太一样 , 是有一个ITA°值的测试要求 , 测试部位肤色ITA°值在20°~41°者 , 这是皮肤深浅的一个表述 , 也是我们志愿者的入选标准 。
测试产品会用到祛斑美白化妆品 , 测试方法有阴性对照(黑化区空白对照)以及阳性对照 。 阳性对照里面有一个维生素C制品的含量 , 我们研发人员讲有7%含量的维C美白效果会非常好 。 阴性对照不是跟阳性对照作比较 , 整个过程是做技术的控制 。
受试物涂抹 , 整个过程很复杂 , 晒后红斑的面积是0.5cm2 ,, 涂样面积应不小于6cm2 , 这个涂样量是2.00±0.05mg/cm2 , 而且每个测试之间的间隔不小于1cm 。 优先选择背部作为试验部位 , 也可选择大腿、上臂等非曝光部位 。 每个黑化测试区面积应不小于0.5cm2 , 并应位于每个涂样区域内 。
测试环境条件 , 这个条件很高 , 最早期化妆品安全规范里面有一个保湿的测试 。 因为保湿对温度、湿度非常有要求 , 美白功效测试的方法是21±1℃的温度以及在50±10% RH的环境下进行测试;这里面有视觉评估 , 视觉评估还应在恒定光照(色温5500~6500K的日光灯管或LED光照)条件下进行;受试者需在此环境条件下适应至少30分钟后方可进行评估和测试 。
试验仪器有日光模拟仪、皮肤色度仪以及皮肤黑素检测仪 。 测试的过程中要保证志愿者使用这个产品是可控的 , 现在普通化妆品是消费者自己拿回去用的 , 把控有一定的难度 , 但是美白功效测试对志愿者、对产品是可控的 , 志愿者来的次数和频次都有严格的要求 , 志愿者招募的条件比较高 , 难度比普通化妆品难一点 。
建立人体皮肤黑化模型 , 用太阳能模拟日光仪把人的前臂晒黑 , 这个晒黑首先要找最小红斑剂量 , 然后再用0.75倍最小红斑剂量连续照射4天 , 每天一次 。 晒完以后再停四天 , 这个是皮肤黑化期自然的黑化 , 黑完以后做皮肤的评估 , 这个时候就用我们的产品 , 看我们产品使用过程当中 , 对黑化的皮肤改善程度如何 。
涂抹受试物至少4周 , 涂抹后1周/2周/3周/4周对我们的志愿者进行回访 , 并结合仪器进行测试及评估 。 最后的统计会用到统计学的理论以及大家做的功效方法用得比较多的理论 。 而且检验结果以表格形式统计 , 授权签字人签字 。 第一法里面的时间是4天、4天、4周 , 纯粹测试的时间加起来是6周 , 不包括招募的时间 。
结果判定 , 我们会用到ITA°值、MED值、MI值 , 怎么样确定测试有效 , 在第一周有效就算有效 , 任何一个时间点有效果都可以算有效 。
试验产品涂抹前后任一时间点肤色视觉评分差值或ITA°差值与阴性对照相比有显著改善 , 或经回归系数分析整体判断试验产品与阴性对照相比皮肤黑化显著改善时 , 则认定试验产品具有祛斑美白功效性 , 否则认为试验产品无祛斑美白功效 。
化妆品美白功效测试方法——第二法:是人体开放使用祛斑美白功效测试法 。 顾名思义是现在不用黑化 , 对化妆品祛斑美白功效的人体开放使用试验的测试方法 。 这个跟普通化妆品大致的测试方法是一样的 , 就是正常使用产品 , 大部分是面部使用 。 这个里面因为不用黑化 , 只需要用ITA°值和MI值 。
测试方法 , 按受试者入选和排除标准选择合格的受试者 , 并按随机表分为试验组和对照组 , 这个受试部分没有阳性对照物 , 只有阴性对照物和我们的产品 。 测试点是2周、4周、8周 , 受试部位左右随机分侧使用两组产品时 , 需采用能够确保受试者正确区分和使用两侧试验产品和对照产品的监控措施 。

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