官宣官宣:不存在“械字号医美面膜”:怎么解读?

近日 , 国家药监局发布《
化妆品科普:警惕面膜消费陷阱
》公告 , 表示
不存在“械字号面膜”的概念 , 医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称 。 同时 , “妆字号面膜”不能宣称“医学化妆品” 。
医疗美容之后 , 消费者往往被推荐使用各种所谓的“械字号面膜”、“医美面膜”(通常标识的产品注册证编号为“×械注准”或者“×械备”等) , 或者被冠以“医学化妆品”的妆字号面膜等 。 这些产品被宣称比普通面膜标准高、功效强、更安全 , 更适合消费者使用 。 那么 , 此次国家药监局再次出手 , 规范产品名称的意义何在?又该如何解读呢?
不存在所谓的“械字号面膜”
国家药监局指出:
所谓“械字号面膜” , 其实是医用敷料 , 属于医疗器械范畴
。 医用敷料可以与创面直接或间接接触 , 具有吸收创面渗出液、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用 。 按照医疗器械管理的医用敷料 , 可以分为三大类:外科敷料、接触性创面敷料、包扎固定敷料 。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定 , 医用敷料产品
按照风险程度由低到高来划分
, 分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理 。
医用敷料凡是声称无菌的 , 其管理类别最低为第二类医疗器械

若接触真皮深层或其以下组织受损的创面 , 或用于慢性创面 , 或可被人体全部或部分吸收的 , 其管理类别为第三类医疗器械 。
按照医疗器械管理的医用敷料 , 不得含有“美容”、“保健”等宣称词语 , 不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容 。 因此 ,
不存在“械字号面膜”的概念 , 医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称

解读一
国家药监局在一年前专门发文 , 指出国内没有药妆品或者医学化妆品这个品类 , 这种名称是错误的 , 容易误导消费者 。 这次药监局再次出手 , 同样是为了规范市场 , 避免消费者被误导 。 显然 , 药监局作为医疗器械和化妆品的审批部门 , 其权威性不容置疑 , 相信这次药监局的官宣会进一步规范市场 , 使得相关厂商不敢肆无忌惮的夸大宣传 。 我国《化妆品卫生监督条例》明文规定 ,
化妆品不得宣称具有医疗作用 , 其标识不得标注夸大功能、虚假宣传等内容 。 一些面膜类化妆品 , 将产品宣称为“医学化妆品”、“药妆”产品等 , 属于明示或者暗示产品具有医疗作用 , 均是违法宣称行为 。
解读二
我们来看看到底
械字号面膜或者医美面膜是否是一种虚假的或者忽悠人的产品?
正如药监局所说 , 械字号面膜实际上是以贴片面膜形式使用的医用敷料或者医学冷敷贴 。
械字号面膜或者医美面膜的叫法是化妆品厂商为了推销产品而起的名称 , 可以理解为贴片式医用敷料的俗称 。
由于械字号产品在临家里确实有辅助治疗作用 , 皮肤科医生也就默认了医美面膜的概念 。
官宣官宣:不存在“械字号医美面膜”:怎么解读?
文章图片

我们可以看到市场上的贴片式医用敷料的
主要活性成分是透明质酸和胶原蛋白
。 仅以这两种成分来说 , 至少具有
保湿、舒缓、镇静
的功效 。 因此 , 贴片式医用敷料并不是忽悠人的产品 。 其功效是实实在在的 , 只是有些厂家为了推销产品 , 夸大了产品功效 。 所以说 ,
产品叫什么名字对于熟悉化妆品成分的朋友来说 , 影响并不大 。

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