全球好药资讯|“万能靶向药”卡博替尼治疗分化型甲状腺癌获美FDA批准!( 二 )
此外 , 在2021年ASCO年会上 , 来自该试验的额外数据显示 , 卡博替尼 VS 安慰剂的疾病控制率(DCR)为60% VS 27% 。 两组中位OS均未达到(HR为0.54;95% , 置信区间为0.27 - 1.11) 。
在最少6个月的随访中 , 接受卡博替尼治疗的意向性治疗人群中 , 76%的患者病灶大小有缩小 , 而接受安慰剂的患者中仅有29% 。
在最新分析中 , 卡博替尼 VS 安慰剂的中位PFS为11.0个月 VS 1.9个月(HR为0.22 , 95% , 置信区间:0.15-0.31);ORR为18% VS 0% 。
图注:卡博替尼治疗分化型甲状腺癌的临床数据
图注:COSMIC-311无进展生存期的Kaplan-Meier曲线
在所有预先指定的亚组中观察到卡博替尼报告的PFS获益超过安慰剂 , 其中包括年龄、先前接受的VEGFR-TKI的数量 , 以及先前是否接受过索拉非尼、仑伐替尼或两者联合治疗 。
不良反应卡博替尼组最常见的任何级别的不良反应包括:腹泻(51%)、掌跖感觉红肿(46%)、疲乏(42%)、高血压(30%)、口腔炎(26%)、恶心(24%)、食欲变差(23%)、体重减轻(18%)、蛋白尿(15%)、呕吐(14%)、口干(10%)、味觉障碍(10%)、头痛(10%)、言语障碍(10%)、肺动脉栓塞(5%) 。
最常见的3~4级不良反应包括:掌跖感觉红肿(10%)、疲乏(10%)、高血压(10%)、腹泻(7%)、口腔炎(5%)、恶心(3%)、食欲变差(3%)、头痛(2%)、肺动脉栓塞(2%)、呕吐(1%)、口干(1%)、体重减轻(1%)、蛋白尿(1%) 。
图注:卡博替尼治疗分化型甲状腺癌的不良反应
卡博替尼组最常见的任何级别的实验室异常数据包括:LDH增加(90%)、AST升高(77%)、ALT升高(66%)、白细胞减少(38%)、低钙血症(36%)、ALP增加(34%)、中性粒细胞减少(31%)、GGT增加(26%)、血小板减少(26%)、低镁血症(25%)、低白蛋白血(19%)、低钾血症(18%)、低钠血症(15%)、高胆红素血症(12%) 。
最常见的3级或4级的实验室异常数据包括:LDH增加(10%)、低钙血症(9%)、ALT升高(2%)、GGT增加(2%)、低镁血症(2%)、中性粒细胞减少(2%)、白细胞减少(2%)、AST升高(1%)、低白蛋白血(1%)、低钾血症(1%) 。
图注:卡博替尼治疗分化型甲状腺癌的实验室异常数据
警告和注意事项出血
穿孔和瘘管
血栓性疾病
高血压和高血压危象
腹泻
掌跖感觉红肿(PPE)
肝毒性
肾上腺功能不全
蛋白尿
颌骨坏死
创面愈合
脑白质脑病综合征
甲状腺功能不全
低钙血症
胚胎毒性
【重要提示】所有文章信息仅供参考 , 具体治疗谨遵医嘱!
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