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全球好药资讯|肺癌患者一线免疫治疗方案：CS1001联合化疗


全球好药资讯|肺癌患者一线免疫治疗方案：CS1001联合化疗

2021年7月12日 ， CS1001（舒格利单抗）用于一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床研究（GEMSTONE-302）最终分析结果公布 。
此前 ， 2020年11月12日 ， 国家药品监督管理局（NMPA）已受理CS1001的新药上市申请（NDA） ， 用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者 。
CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4 （IgG4）单抗药物 。 与同类药物相比 ， CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低 ， 这使得CS1001在安全性方面具有独特的优势 。
通用名：Sugemalimab（舒格利单抗）
代号：CS1001
靶点：PD-L1
美国首次获批：未获批
中国首次获批：未获批
临床数据1
GEMSTONE-302研究
GEMSTONE-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验 ， 旨在评估CS1001联合化疗（n=320）对比安慰剂联合化疗（n=159） ， 在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性 。 详细的临床试验数据在2020年ESMO Asia会议上进行了口头报告 。
该试验主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）；次要终点包括总生存期（OS）和BICR评估的PFS和安全性等 。
2020年8月 ， GEMSTONE-302研究在计划的期中分析中 ， 经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点 。
研究数据显示 ， 与安慰剂联合化疗相比 ， CS1001联合化疗显著延长了患者的无进展生存期（PFS） ， 将疾病进展或死亡风险降低50% 。 CS1001治疗组 VS 安慰剂组的中位PFS为7.82个月VS 4.9个月 。
无论PD-L1是否阳性表达 ， 都能观察到PFS的益处 。 在鳞状和非鳞状非小细胞肺癌中也观察到PFS的改善 。 几乎所有的患者亚组 ， 包括年龄、性别、吸烟情况和性能状况 ， 都可以通过CS1001联合化疗获得更好的PFS受益 。
CS1001治疗组 VS 安慰剂治疗组的ORR为61.4% VS 39.2%（P < .0001） ， 部分缓解（PR）为61.4% VS 39.2%；疾病稳定（SD）为26.9% VS 46.2% ， 疾病进展（PD）为22例 VS 15例；中位DOR时间为9.69个月 VS 3.68个月 。
在不同的PD-L1表达亚组和不同的组织中观察到更好的肿瘤应答率 。 在PD-L1 TPS小于1%的人群中（n=188） ， ORR为50.0% VS 39.1%；TPS在1%到49%之间（n=138） ， ORR为66.7% VS 35.4%；在TPS大于50%或以上的患者中 ， ORR为70.6% VS 43.5% 。
总生存期（OS）数据尚未成熟 ， 但可观察到获益趋势（中位OS为未达到 VS 14.75个月 ， HR=0.66） 。
CS1001联合化疗的安全性良好 ， 未发现新的安全性信号 。 最常见的不良反应包括贫血、中性粒细胞减少和白细胞减少 。 低级别特异性不良反应包括甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进和非严重皮肤反应；高级别特异性不良反应包括肝炎、肺炎和严重皮肤反应 。
2
GEMSTONE-301研究
GEMSTONE-301是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验 ， 旨在评估CS1001作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的III期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性 。
该试验主要终点为由盲态独立中心审查（BICR）的无进展生存期（PFS）；次要终点包括总生存期（OS） ， 研究者评估的PFS和安全性等 。
2021年5月 ， GEMSTONE-301研究在计划的期中分析中 ， 经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点 。
试验结果显示 ， CS1001显著改善由BICR评估的无进展生存期（PFS） ， 差异具有统计学显著性与临床意义 。 研究者评估的PFS结果与主要研究终点一致 。 CS1001的安全性良好 ， 未发现新的安全性信号 。 亚组分析显示 ， 无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益 。

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