全球好药资讯|帕博利珠单抗联合仑替尼治疗子宫内膜癌临床数据及不良反应
【全球好药资讯|帕博利珠单抗联合仑替尼治疗子宫内膜癌临床数据及不良反应】
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2021年7月22日 ， 美国FDA已完全批准重磅抗PD-1疗法Keytruda联合仑伐替尼治疗晚期非微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）子宫内膜癌患者 。 这些患者不适合接受根治性手术或放疗 。
该联合疗法先前于2019年9月获得加速批准 ， 用于治疗晚期非 MSI-H 或 dMMR 的子宫内膜癌患者 。
Keytruda是一种抗PD-1抗体 ， 通过打破癌细胞对免疫系统的抑制 ， 重启免疫T细胞 ， 达到治疗癌症的效果 。
商品名：KEYTRUDA（可瑞达）
通用名：pembrolizumab（帕博利珠单抗）
美国首次获批时间：2014年9月
中国首次获批时间：2018年7月
获批适应症：非小细胞肺癌（中国）、小细胞肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、宫颈癌、子宫内膜癌、食管癌（中国）、黑色素瘤（中国）、头颈部鳞癌（中国）、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤、MSI-H实体瘤、默克细胞癌、TMB-H实体瘤、皮肤鳞状细胞癌、MSI-H/dMMR结直肠癌（中国）、三阴性乳腺癌
子宫内膜癌推荐剂量：每3周一次 ， 每次200mg ， 联合仑伐替尼每次20mg ， 每日一次 。
仑伐替尼是一种抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体VEGFR1（FLT1）、VEGFR2 （KDR）、VEGFR3（FLT4）激酶活性的激酶抑制剂 。
仑伐替尼除了抑制其他激酶的正常细胞功能外 ， 还抑制包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体FGFR1、2、3和4、血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT、RET在内的激酶活性 。
商品名：Lenvima（乐卫玛）
通用名：lenvatinib【乐（仑）伐替尼】
靶点：VEGFR 1-3、FGFR 1-4、PDGFRα、RET、KIT
美国首次获批：2015年2月
中国首次获批：2018年9月
获批适应症：甲状腺癌（中国）、肾癌、肝癌（中国）、子宫内膜癌
子宫内膜癌推荐剂量：每次200mg帕博利珠单抗 ， 每3周一次 ， 联合仑伐替尼每次20mg ， 每日一次 。
临床数据此次完全批准是基于一项多中心、开放标签、随机、主动对照的试验（NCT03517449） ， 该试验共入组了827例晚期子宫内膜癌患者 ， 其中697例是非MSI-H或dMMR患者 。 这些患者既往接受过至少一种含铂化疗方案（包括新辅助和辅助治疗） 。
患者被随机（1:1）分到以下治疗组之一：
1、Keytruda联仑伐替尼组（n=346）：每次200mg Keytruda ， 每3周一次 ， 联合仑伐替尼每次20mg ， 每日一次；
2、对照组（n=351）：阿霉素60mg /m^2每3周（n=254）或紫杉醇80mg /m^2 ， 每周给药 ， 连续3周给予 ， 1周休息（n=97） 。
这些患者的人群特征包括：中位年龄为65岁 ， 52%的患者年龄在65岁或以上；62%的患者为白人 ， 22%的患者为亚洲人 ， 3%的患者为黑人；ECOG评分为0（60%）或1（40%）；组织学亚型为子宫内膜样癌（55%）、浆液性癌（30%）、透明细胞癌（7%）、混合性癌（4%）和其他（3%） 。
所有患者都曾接受过子宫内膜癌的全身治疗：一次（67%） ， 两次（30%） ， 三次或三次以上（3%）的系统性治疗 。 37%的患者之前只接受过新辅助治疗或辅助治疗 。
研究的主要疗效指标为由盲法独立中心审查（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS） 。 其他疗效结果指标包括客观缓解率（ORR）和缓解反应时间（DOR） 。
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