我国|欧盟：化妆品安全技术法规及检测技术（全）( 二 )
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此次对化妆品法规的修订内容如下 。
附录Ⅱ:替换了原附录Ⅱ中的3种物质 ， 同时增加了44种新物质 。
附录Ⅲ:替换了原附录Ⅲ中的65种物质 ， 同时在原附录列表的基础上插入了103~205的列项(原附录Ⅲ中的103~214列项为空) 。
附录V:替换了原附录V中的一种物质 ， 并加入了一种新物质
附录Ⅵ:替换了原附录Ⅵ中的两种物质 。
有关替换或新增的物质列表可参见修订法规的原文:(EU)NO344/2013 。 法规体现了以下特点 。
1、责任人及其义务
2、良好生产规范
3、产品通过
4、产品信息文件
5、化妆品安全性报告
从2013年7月11日开始 ， 欧洲经济区(EEA)市场中销售的化妆品必须符合新颁布的欧盟化妆品法规(EC)NO1223/2009的要求 ， 其中部分要求将先于上述日期开始执行 。
新法规简化了欧洲经济区对化妆品的要求 ， 使其成为单一法律 ， 消除了可能在成员国执法过程中产生分歧的内容 。 化妆品通报只需递交给由中央委员会和COLIPA(欧洲化妆品盥洗用品及香水协会)联合开发的数据库 ， 而不是现在的各个成员国 。 不过 ， 企业需要自行通报并保存相关文件 ， 而不是由行业协会代管 。
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欧盟新法规对我国企业的影响
化妆品的欧盟毒理风险评估和化妆品安全报告不仅需要根据化妆品的法规和指令进行严格审查 ， 而且还包括了欧盟分类、标签和包装法规(CLP)REACH和EN-71等有关法规、指令和决议等一并进行审核 。
如果化妆品在2013年7月11日之后还在市场销售 ， 那么企业必须有包括化妆品安全报告在内的产品信息档案(product information file)供官方当局随时查询 。
目前 ， 国内许多企业仍存在对(EC)1223/2009法规认知度低、缺乏风险意识、应对无措的情况 ， 新法规列出了对于产品稳定性和包装材料的要求 ， 包括为新的化妆品产品安全报告收集补充资料 ， 以及对GMP体系的审核/升级等 ， 完成这些工作至少需要耗时3~6个月 ， 因此留给企业时间十分有限 。
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