全球好药资讯|帕博利珠单抗联合仑伐替尼一线治疗肾癌临床数据及不良反应
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2021年8月12日 ， 美FDA已批准帕博利珠单抗联合仑伐替尼一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）成人患者 。
此前 ， 2021年7月22日 ， 美FDA批准该组合疗法用于晚期非微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）子宫内膜癌患者 。 这些患者不适合接受根治性手术或放疗 。
帕博利珠单抗是一种抗PD-1抗体 ， 通过打破癌细胞对免疫系统的抑制 ， 重启免疫T细胞 ， 达到治疗癌症的效果 。
商品名：KEYTRUDA（可瑞达）
通用名：pembrolizumab（帕博利珠单抗）
美国首次获批时间：2014年9月
中国首次获批时间：2018年7月
获批适应症：非小细胞肺癌（中国）、小细胞肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、宫颈癌、子宫内膜癌、食管癌（中国）、黑色素瘤（中国）、头颈部鳞癌（中国）、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤、MSI-H实体瘤、默克细胞癌、TMB-H实体瘤、皮肤鳞状细胞癌、MSI-H/dMMR结直肠癌（中国）、三阴性乳腺癌
肾癌推荐剂量：每3周一次 ， 每次200mg ， 联合仑伐替尼每次20mg ， 每日一次 。
仑伐替尼是一种抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）、VEGFR3（FLT4）激酶活性的激酶抑制剂 。 仑伐替尼除了抑制上述激酶的正常细胞功能外 ， 还抑制包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体FGFR1、2、3和4、血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT、RET在内的激酶活性 。
商品名：Lenvima（乐卫玛）
通用名：lenvatinib【乐（仑）伐替尼】
靶点：VEGFR 1-3、FGFR 1-4、PDGFRα、RET、KIT
【全球好药资讯|帕博利珠单抗联合仑伐替尼一线治疗肾癌临床数据及不良反应】美国首次获批：2015年2月
中国首次获批：2018年9月
获批适应症：甲状腺癌（中国）、肾癌、肝癌（中国）、子宫内膜癌
肾癌推荐剂量：每次200mg帕博利珠单抗 ， 每3周一次 ， 联合仑伐替尼每次20mg ， 每日一次 。
临床数据此次批准是基于一项III期、多中心、开放标签、随机试验的CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581的结果 。 在该试验中 ， 共纳入了1069例一线晚期RCC患者 。
患者被随机（1:1:1）分为以下治疗组：
仑伐替尼（20mg口服 ， 每日1次）联合帕博利珠单抗（200mg静脉注射 ， 每3周 ， 持续24个月）；
仑伐替尼（18 mg口服 ， 每日1次）联合依维莫司（5 mg口服 ， 每日1次）；
舒尼替尼（50mg口服 ， 每日1次 ， 治疗4周 ， 随后休息2周） 。
研究人群特征为：中位年龄为62岁 ， 42%年龄在65岁或以上；75%的患者为男性；74%的患者为白人 ， 21%的患者为亚洲人 ， 1%的患者为黑人 ， 2%的患者为其他种族；18%和82%的患者Karnofsky表现状态（KPS）基线值分别为70-80和90-100；MSKCC风险类别的患者分布为27%有利 ， 64%中等 ， 9%较差；患者常见的转移部位为肺（68%）、淋巴结（45%）和骨（25%） 。
根据RECIST v1.1标准 ， 经独立放射学审查（IRC）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）是主要疗效预后指标；其他疗效结果指标包括经IRC评估的经确认的客观缓解率（ORR） 。
研究数据显示 ， 在无进展生存期（PFS）方面 ， 帕博利珠单抗联合仑伐替尼方案使疾病进展或死亡风险降低了61%（HR=0.39 ， 95% ， 置信区间：0.32-0.49；p<0.0001） 。 帕博利珠单抗联合仑伐替尼 VS 舒尼替尼的中位PFS为23.9个月 VS 9.2个月 。
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