全球好药资讯|现实世界中用奥希替尼疗效如何？真实世界数据告诉你！
奥希替尼是第三代、不可逆的口服EGFR-TKI ， 可有效和选择性地抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变 ， 并已在NSCLC脑转移患者中显示出疗效 。
目前 ， 奥希替尼获批的适应症包括：
①2015年11月 ， 美国FDA批准奥希替尼治疗EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者 。
②2017年3月 ， 中国国家药品监督管理局批准奥希替尼治疗EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者 。
③2018年4月 ， 美国FDA批准奥希替尼一线治疗带有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者 。
④2019年8月31日 ， 中国国家药品监督管理局正式批准奥希替尼用于EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的一线治疗 。
⑤2020年12月18日 ， 美FDA已批准奥希替尼作为一种辅助治疗 ， 用于EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的非小细胞肺癌患者的肿瘤切除术后的治疗 。
商品名：Tagrisso（泰瑞沙）
通用名：Osimertinib【奥西（希）替尼】
研发代号：AZD9291
靶点：EGFR
美国首次获批：2015年11月
中国首次获批：2017年3月
获批适应症：EGFR突变的非小细胞肺癌
推荐剂量：每次80mg ， 每日一次 ， 随餐或不随餐服用
临床试验FLOWER是一项观察性、前瞻性、多中心研究 ， 纳入了接受一线奥西替尼治疗的EGFR 突变型NSCLC患者 ， 以评估现实世界中的有效性、安全性和进展模式 。
在该研究汇总 ， 纳入了PS评分较差、并发症、罕见EGFR突变和活跃脑转移的患者 。
在数据截止时 ， 包括来自9个肿瘤中心的126例患者 。 所有患者均为白种人；中位年龄为68岁；诊断时 ， 16例（12.7%）患者ECOG评分为≥2；7例（5.7%）的患者具有罕见或复杂的EGFR突变；38例（30.2%）患者有脑转移 。
研究数据显示 ， 总客观缓解率（ORR）为73% ， 疾病控制率（DCR）为96.0% 。 在中位随访时间为12.3个月时 ， 中位治疗中断时间（mTTD）为25.3个月 ， 中位无进展生存期（mPFS）为18.9个月 ， 中位总生存期（mOS）为尚未达到（NR） 。
在无合并症（NR VS 18.8个月）和诊断时转移部位<3 个（NR VS 21.4个月）的患者中观察到更长的 mTTD 。 没有脑转移的患者经历了更长的 mPFS（NR VS 13.3 个月） 。
根据年龄、合并症和EGFR突变类型 ， 生存结局无差异 。 <3个位点的孤立进展与较长的TTD相关 。
安全性在安全性方面 ， 110例患者（87%）经历了不良事件（AEs） ，42例（33%）患者为3-4级不良反应 。
最常见的任何级别不良反应包括：腹泻（N=49 38.9%）、皮疹（N=42 33.3%）、甲沟炎（N=33 26.2%） ， 其中静脉血栓栓塞是最常见的严重不良反应（N = 10 7.9%） 。 在年龄、PS评分、合并症和肿瘤负荷方面 ， 未报告 VTE 发生率的差异 。
结论1、在EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者群体中 ， 奥希替尼已证实有效 。
2、血栓栓塞事件的发生频率比以前报道的更高 ， 这表明血栓形成需要进一步调查 。
3、至少有3个转移部位、脑转移和诊断时存在合并症的患者预后似乎更差 。
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