人体|热玛吉/水光针到底是啥？官方解释来了( 二 )
根据不同临床用途（适应症） ， 医用透明质酸钠产品有的按照医疗器械管理 ， 有的按照药品管理 。 目前按照《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（国家食品药品监督管理局公告 2009年第81号）规定进行医用透明质酸钠产品管理属性的界定 。 根据2017年版《医疗器械分类目录》 ， 用于填充增加组织容积的透明质酸钠产品所属的一级产品类别为“09整形及普通外科植入物” ， 所属其下二级产品类别为“02整形用注射填充物” ， 按照第三类医疗器械进行管理 。 对于不是以增加组织容积为预期用途的注射整形美容产品 ， 需按照其具体成分和主要作用机理 ， 判定其是否属于医疗器械 。
在医疗美容领域 ， 透明质酸钠被作为组织填充剂注射至面部组织内 ， 可以起到支撑填充的作用 ， 从而达到纠正皱纹的目的 。 透明质酸钠注入人体后会被分解 ， 为了延长透明质酸钠本身的降解时间 ， 往往会用化学交联的方式使透明质酸分子链相互交联形成结构更稳定的网状结构 。 分解时间的长短跟透明质酸钠的化学交联程度、颗粒大小以及注射的量、注射部位、个体之间的差异都有关系 。
目前境内已批准上市的以透明质酸钠为主要成分的填充剂产品主要产品名称为“注射用交联透明质酸钠凝胶”或“注射用修饰透明质酸钠凝胶” 。 境内已批准上市的以非交联透明质酸钠为主要成分的填充剂产品有注射用透明质酸钠复合溶液 ， 用于纠正较浅的皱纹 。
另外 ， 有些已批准的填充剂产品中也含有透明质酸钠 ， 但其并不是主要成分 ， 这些产品包括：医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液、医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶、医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶、含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶等 。 批准的适用范围绝大多数产品用于纠正中重度鼻唇沟 ， 少数用于纠正额部皱纹 ， 极少数用于丰唇 ， 隆鼻 ， 面中部注射填充 ， 以及纠正颈部或手部皱纹 。
因透明质酸钠具有较强的亲水性 ， 医疗美容行业也会利用其“锁水”功能 。 如“水光针”就是一种将以透明质酸钠为主要成分的溶液注射至面部真皮浅层以改善皮肤状态的疗法 ， 但目前没有按医疗器械批准的“水光针”植入剂 。
目前有“水光针”注射所用的五针或九针的无菌注射针（按三类医疗器械管理）以及电子注射器批准上市 。
什么是胶原蛋白？什么是重组胶原蛋白？医疗美容用途的胶原蛋白有哪些批准的产品 ， 其作用原理是什么？
答：胶原蛋白（简称胶原）是人体组织器官的主要结构蛋白 ， 参与人体组织修复 。 目前已知的有28种类型胶原蛋白 ， 约占人体蛋白质总量的30-40% ， 是人体最重要的组成材料 。 胶原蛋白材料在临床上广泛应用于人体皮肤、口腔、硬脑膜等组织的修复以及医疗美容等领域 。 目前国内外医疗器械市场的胶原产品主要由动物组织及同种异体组织（皮肤、胎盘等）制备 ， 此外还有重组胶原蛋白 。 重组胶原蛋白是利用DNA重组技术制备的胶原蛋白 ， 其氨基酸序列可根据需求进行设计改进 ， 如重组人源化胶原蛋白的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同 。 这种制备方式可实现定制化合成 ， 即不仅可合成不同类型的胶原 ， 还可筛选出不同型别胶原分子上特定功能区并根据需要进行定制组合 。
在医疗美容领域 ， 胶原蛋白被作为组织填充剂注射至面部组织内 ， 可以起到支撑填充的作用 ， 从而达到纠正皱纹的目的 。 目前境内已批准的填充剂产品名称包括：胶原蛋白植入剂、含利多卡因胶原蛋白植入剂、医用胶原充填剂、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维等 。 产品适用范围有的用于纠正鼻唇沟 ， 有的用于纠正额部动力性皱纹 。
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