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要求全球祛斑美白类化妆品合规要求大曝光！

对于东方人来说 ， 祛斑美白产品一直在化妆品市场上非常受追捧 。 这类产品主要是通过添加不同的功能性成分 ， 从不同角度达到美白的目的 ， 在中国属于特殊化妆品管理 ， 必须取得注册批件方可生产或进口 。
☆ 常用活性成分 ☆
按化学结构和来源分 ， 常用的祛斑美白活性成分主要有以下几类：
?维生素C及其衍生物：如抗坏血酸葡糖苷、抗坏血酸四异棕榈酸酯、3-O-乙基抗坏血酸、抗坏血酸磷酸酯镁、抗坏血酸硫酸酯钠等 。
?具有间苯二酚基本结构的一类物质：苯乙基间苯二酚 ， 4-丁基间苯二酚等 。
?有机酸类：曲酸、凝血酸等 。
?植物提取物：宣称具有美白效果的植物提取物如光果甘草（GLYCYRRHIZA GLABRA）根提取物、小构树（BROUSSONETIA KAZINOKI）根提取物、母菊（CHAMOMILLA RECUTITA）花提取物等 。
?其他：红没药醇、熊果苷、烟酰胺、甲氧基水杨酸钾等
☆ 作用机理☆
根据产品的作用机理 ， 一般可分为化学美白和仅具物理遮盖这两种类型 。 化学美白类化妆品 ， 是指通过抑制黑色素的生成 ， 阻断黑色素的运输 ， 达到美白皮肤的效果 。 仅具物理遮盖类化妆品 ， 是指使用了物理遮盖剂 ， 如二氧化钛、氧化锌、滑石粉等或类似的白色粉状物 ， 通过涂抹覆盖于皮肤表面 ， 遮盖皮肤上的斑点 ， 但本质上并不能改变皮肤的本来面貌 。
☆ 不同国家/地区的合规要求☆
欧盟
根据欧盟化妆品法规 1223/2009规定 ， 欧盟成员国的主管部门具有最终判定产品分类的责任 ， 须结合产品宣称、产品功能和作用机理等实际情况来判断某个产品是否属于化妆品 。 “欧盟法规”没有区分普通化妆品和特殊化妆品 ， 而是更侧重于化妆品原料的分类和管理 。 一般市面上常见的美白化妆品 ， 在欧盟也属于化妆品范畴 。 但欧盟指导手册明确 ， 以改善皮肤色素沉着障碍（如黄褐斑、雀斑）为目的的产品 ， 归为药品范畴 。
美国
根据《联邦食品、药品和化妆品法》 ， 判断某个产品是属于化妆品、药品、或者既是化妆品又是药品 ， 取决于该产品的预期用途 ， 包括功效宣称、成分及消费者认知等 。 对于祛斑美白产品 ， 根据是否影响人体结构或功能 ， 以及功效宣称的不同 ， 按化妆品、OTC专论药品或 NDA审批药品进行管理 。
日本
根据《医药品、医疗器械等品质、功效及安全性保证等有关法律》 ， 美白类产品被界定为医药部外品 ， 上市前需经过厚生劳动省审查许可 ， 批准后方可销售 。 对宣传具有美白功能的原料 ， 企业还需提交该原料在配方使用量下安全有效的证明 ， 并提供相关的功效评价报告 ， 审评委员会对功效实验的合理性审核 。
韩国
根据《化妆品法》 ， 美白类化妆品属于机能性化妆品 ， 上市前需经韩国食品医药品安全厅审核 ， 主要审核产品的安全性及有效性 。 若使用符合韩国官方公布的美白剂 ， 使用的标准及试验方法也是《机能性化妆品标准及试验方法》 ， 相对比较容易获得批准 。
中国台湾
根据《化妆品卫生安全管理法》 ， 美白类化妆品属于特定用途化妆品 ， 上市前需按照《特定用途化妆品许可证核发办法》申请查验登记 ， 经核准后发给许可证 ， 一般化妆品则无需事前登记 。
中国大陆
2020年6月 ， 国务院发布《化妆品监督管理条例》 ， 祛斑美白类化妆品作为特殊化妆品管理 ， 必须取得注册批件方可生产或进口 。 申请注册批件时需注意一下几点：
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（1）祛斑美白类化妆品是指有助于减轻或减缓皮肤色素沉着 ， 达到皮肤美白增白效果的产品 ， 或通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品 ， 包括改善因色素沉积导致痘印的产品 。

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