前瞻经济学人APP 美国FDA支持5至11岁儿童接种辉瑞疫苗，有望在11月初开始
美国食品和药物管理局（FDA）的一个专家小组投票建议授权辉瑞-生物科技公司的新冠疫苗可用于5至11岁的儿童 。 在直播会议上 ， 疫苗及相关生物制品咨询委员会讨论辉瑞的新冠疫苗对幼儿的安全性和有效性 。
经过一天相关的讨论 ， 专家小组以压倒性的票数建议对这一年龄组进行紧急使用授权 。 该小组的18位专家中有17位投了赞成票 ， 1位投了弃权票 。
据Livescience报道 ， 会议上提出 ， 在美国 ， 5至11岁的儿童占了190多万起新冠肺炎的报告病例和8300多个相关住院病例 。 感染新冠肺炎后的一种严重但罕见的并发症被称为多系统炎症综合征（MIS-C） ， 其中身体的各个部分 ， 如心脏和肺部 ， 会发炎 ， 在这个年龄组的发生率高于其他任何年龄组 。
辉瑞公司公布了一项临床试验结果 ， 该试验在2200多名5至11岁的儿童中测试了疫苗的安全性和有效性 ， 与成人剂量（30微克 ， 间隔21天）相比 ， 儿童的剂量较低（10微克 ， 间隔21天） 。 美国食品和药物管理局还提交了自己对数据进行审查的结果 。
数据表明 ， 在5至11岁的儿童中 ， 该疫苗在第二剂后一周开始 ， 在预防有症状的新冠肺炎方面 ， 有90.7%的效果；该疫苗是安全的 ， 耐受性良好 ， 大多数副作用与在较大年龄组观察到的相似 。 最常见的副作用是注射部位的疼痛、疲劳和头痛；一些儿童的淋巴结也有肿胀 。 没有出现与疫苗有关的严重不良反应 。
在风险效益讨论中 ， 专家小组主要关注儿童患心肌炎或心包炎（心脏外膜炎）的风险 ， 这是一种罕见的副作用 ， 在使用辉瑞生物技术公司和莫德纳（Moderna）公司生产的两种mRNA疫苗中 ， 只有极少数人出现这种情况 。
试验中没有儿童出现这两种情况 ， 但这项试验的规模较小 ， 一旦这个年龄段的人中有更多人接种疫苗 ， 就有可能出现一些病例 。
如果美国食品和药物管理局遵循该小组的建议并授权该疫苗 ， 那么讨论就会转到疾病控制和预防中心（CDC） 。 疾病控制中心的免疫实践咨询委员会（ACIP）将于11月2日和11月3日举行会议 ， 讨论该疫苗的儿科审批问题 。
如果该小组也建议授权5至11岁的儿童使用该疫苗 ， 并且疾病控制中心认可该疫苗 ， 那么该疫苗可能最快于11月初上市 。 （辉瑞-生物技术公司的疫苗目前只授权给12岁及以上的人使用） 。
前瞻经济学人APP资讯组
参考资料：
【前瞻经济学人APP 美国FDA支持5至11岁儿童接种辉瑞疫苗，有望在11月初开始】https://www.livescience.com/fda-advisory-committee-recommends-pfizer-vaccine-young-children
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