小番健康 在研乙肝新药RBD1016，I期临床研究，正进行单剂量爬坡中
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RBD1016（SR016） ， 是由我国苏州瑞博生物技术有限公司自主研发的一款在研乙肝新药 ， 正在健康志愿者中评价安全性和药代动力学特征（ Ia期临床研究） ， I期在慢性乙肝感染受试者中的 I期研究正在筛选患者阶段 。
在研乙肝新药RBD1016 ， I期临床研究 ， 正进行单剂量爬坡中
该候选药物是瑞博生物自主研发的小干扰RNA（siRNA） ， 和以往核苷（酸）类似物（NAs）或干扰素（IFN）对比 ， 具有全新的作用机理 。 在其以往前期研究中 ， 被证明不仅能够抑制HBVDNA复制 ， 并且能够更高效地调降乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）并产生表面抗原抗体 ， 有望实现功能性治愈HBV 。
一、Ia期健康志愿者部分（正进行）
RBD1016在健康志愿者部分正在进行中 ， 这是一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量爬坡（递增）的 Ia期临床试验 ， 研究人员将观察RBD1016在健康志愿者中的安全性和药代动力学特征 。 研究分筛查期（第28天至第1天）、治疗期（第1天至第2天）、安全性评估期（第29天）和安全性随访期（至第85天） 。
Ia期研究纳入40名健康志愿者 ， 包括5个剂量爬坡队列 ， 起始剂量为0.3 mg/kg 。 所有健康受试者将在第29天至第85天进行安全随访 。 Ia期研究已于2021年初开始 ， 预计2021年底完成 。 该研究已于2021年1月获得澳洲医院的 EC 和 TGA批准 ， 正进行单剂量爬坡阶段 。
来自：瑞博生物药物开发管线 ， 可见HBV-X SR016项目正在临床I期二、I期慢HBV患者部分（筛选中）
RBD1016在慢性乙肝病毒（HBV）感染患者中的单次和重复剂量递增 I期研究 ， 正在筛选患者阶段 。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照、单（A部分）和重复剂量（B部分）递增的 I期临床试验 ， 旨在评估RBD1016在慢性HBV感染患者中的安全性、药代动力学（PK）和初步药效学（PD）（临床试验编号：NCT05017116） 。
安慰剂对照品是恩替卡韦（ETV） ， I期研究共有两个部分组成 ， A部分是单剂量递增研究 ， 慢性HBV感染受试者将被分配 ， 接受单剂量的RBD1016或安慰剂；B部分是多剂量递增研究 ， 慢性HBV感染受试者将被分配 ， 接受两剂的RBD1016或安慰剂 。 计划纳入54名慢性HBV感染受试者 ， 2021年8月开始 ， 计划2024年完成 。
RBD1016在慢性HBV患者部分 ， 已于2021年5月获得中国香港大学的 IRB批准 ， 并于2021年6月获得中国香港 DOH批准 ， 目前 ， 正在筛选患者阶段 。
【小番健康 在研乙肝新药RBD1016，I期临床研究，正进行单剂量爬坡中】小番健康结语：国内以RNAi技术开发在研乙肝新药的药企中 ， 以往暂时只关注到舒泰神（北京）生物制药开发的一款STSG-0002注射液正在进行 I期临床研究 。 今年以来 ， 新增一种相同作用机理RNAi ， 即瑞博生物研发的siRNA分子-在研乙肝新药RBD1016注射液（皮下注射） ， 在其非临床研究显示 ， 可高效、强效降低血清和肝组织中的乙肝表面抗原水平 ， 单次给药后对乙肝表面抗原抑制作用可持续近6个月 ， 并实现血清学转换；
来自：瑞博生物 ， siRNA作用机理三、非临床研究和作用机理
在与恩替卡韦进行组合使用后 ， 对HBVDNA的抑制作用具有叠加效应 。 这也是一款新机制的在研乙肝新药 ， 且由我国药企自主研发 ， 健康志愿者部分正在进行当中 ， 在慢性HBV感染受试者部分正在筛选患者中 。
从作用机理看 ， 该候选药物是瑞博生物自研的小核酸药物 ， 由siRNA和GalNAc递送载体组成 。 活性成分可靶向HBV X基因保守区 ， 通过RNA干扰对乙肝病毒的四个转录本均有抑制作用 。
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