全球好药资讯 VIZIMPRO（多泽润）治疗脑转移数据重磅出炉：有效率高达87.5%！
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此前 ， 2018年9月27日 ， 美国FDA批准达克替尼用于EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变的转移性NSCLC的一线治疗 。 2019年5月15日 ， 达克替尼在中国获批上市 。
达克替尼是第二代EGFR-TKI ， 在ARCHER 1050试验中的数据显示优于第一代EGFR-TKI 。 然而 ， 达克替尼在中枢神经系统（CNS）的活性尚不清楚 ， 因为ARCHER 1050试验不包括基线脑转移的患者 。
商品名：VIZIMPRO（多泽润）
通用名：Dacomitinib【达可（克）替尼】
靶点：EGFR/HER1、HER2和HER4
美国首次获批：2018年9月
中国首次获批：2019年5月
获批适应症：EGFR突变的非小细胞肺癌
推荐剂量：每日一次 ， 每次45mg ， 随餐或空腹服用
储存条件：贮存温度不得高于25℃
临床数据从2019年8月1日至2021年7月7日 ， 110例晚期EGFR阳性NSCLC患者在7个中心接受了达克替尼作为一线治疗 。 最终 ， 32例接受达克替尼治疗伴有EGFR突变和脑转移的晚期非小细胞肺癌患者纳入本研究 。
入组患者的人群特征包括：中位年龄为57.5岁；以腺癌为主（96.9%） ， 以ARMS法检测EGFR突变型为40.6% ， NGS法检测EGFR突变型为59.4%；EGFR基因型：15.6%为EGFR 19DEL、78.1%为EGFR L858R、6.3%为罕见突变；所有患者均未接受EGFR-TKI治疗 。 59.4%的EGFR阳性NSCLC患者具有不止一处脑部病变 ， 最大脑部病变的平均直径为1.08cm 。 由于CNS疾病 ， 15.6%的患者出现基线CNS症状；37.5%的患者有周围水肿 。
在该研究中 ， 分别有1例（3.1%）、28例（87.5%）和3例（9.4%）患者开始服用15mg、30mg和45mg的达克替尼 ， 均每天一次 。
研究的主要终点是颅内客观缓解率（iORR）和颅内疾病控制率（iDCR） ， 次要终点是颅内缓解时间（iTTR）、颅内缓解持续时间（iDoR）、颅内无进展生存期（iPFS） ， 以及靶病灶（TL）大小与基线相比的中位数最佳百分比变化 。
数据截止时（2021年7月7日） ， 中位随访时间为9.4个月 。 此外 ， 只有在基线时至少有一处可测量的脑部病变且之前未接受过CNS放疗的患者才被纳入CNS可评估反应（cEFR）组 。 在32例患者中 ， 8例患者被纳入cEFR组 。
颅内疗效
在cEFR组中 ， 观察到1例（12.5%）完全缓解（CR） ， 6例（75%）部分缓解（PR）和1例（12.5%）疾病稳定（SD） 。 颅内客观缓解率（iORR）为87.5%；颅内疾病控制率（iDCR）为100% 。 与基线相比 ， 靶病灶（TL）大小的中位数最佳百分比变化为57.6%；中位颅内缓解时间（iTTR）为1.03个月 。
图注：靶病灶（TL）大小与基线相比变化的最佳百分比
为了提高CNS肿瘤反应的准确性 ， 再次根据改良的RECIST 1.1标准 ， 纳入27例患者 。 研究结果表明 ， iORR为85.2% ， CR为44.4% ， PR为40.7% ， iDCR为100% 。 这一结果与cEFR组对CNS肿瘤的反应一致 。
图注：脑MRI显示可测量病变患者对达克替尼的颅内反应
在30例可评估的可测量或不可测量的脑病灶患者中 ， iDCR为100%；CR为46.7% ， PR为20% ， SD为33.3%；iORR为66.7%；中位iTTR为1.88个月 。
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