全球好药资讯 VIZIMPRO(多泽润)治疗脑转移数据重磅出炉:有效率高达87.5%!
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此前 , 2018年9月27日 , 美国FDA批准达克替尼用于EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变的转移性NSCLC的一线治疗 。 2019年5月15日 , 达克替尼在中国获批上市 。
达克替尼是第二代EGFR-TKI , 在ARCHER 1050试验中的数据显示优于第一代EGFR-TKI 。 然而 , 达克替尼在中枢神经系统(CNS)的活性尚不清楚 , 因为ARCHER 1050试验不包括基线脑转移的患者 。
商品名:VIZIMPRO(多泽润)
通用名:Dacomitinib【达可(克)替尼】
靶点:EGFR/HER1、HER2和HER4
美国首次获批:2018年9月
中国首次获批:2019年5月
获批适应症:EGFR突变的非小细胞肺癌
推荐剂量:每日一次 , 每次45mg , 随餐或空腹服用
储存条件:贮存温度不得高于25℃
临床数据从2019年8月1日至2021年7月7日 , 110例晚期EGFR阳性NSCLC患者在7个中心接受了达克替尼作为一线治疗 。 最终 , 32例接受达克替尼治疗伴有EGFR突变和脑转移的晚期非小细胞肺癌患者纳入本研究 。
入组患者的人群特征包括:中位年龄为57.5岁;以腺癌为主(96.9%) , 以ARMS法检测EGFR突变型为40.6% , NGS法检测EGFR突变型为59.4%;EGFR基因型:15.6%为EGFR 19DEL、78.1%为EGFR L858R、6.3%为罕见突变;所有患者均未接受EGFR-TKI治疗 。 59.4%的EGFR阳性NSCLC患者具有不止一处脑部病变 , 最大脑部病变的平均直径为1.08cm 。 由于CNS疾病 , 15.6%的患者出现基线CNS症状;37.5%的患者有周围水肿 。
在该研究中 , 分别有1例(3.1%)、28例(87.5%)和3例(9.4%)患者开始服用15mg、30mg和45mg的达克替尼 , 均每天一次 。
研究的主要终点是颅内客观缓解率(iORR)和颅内疾病控制率(iDCR) , 次要终点是颅内缓解时间(iTTR)、颅内缓解持续时间(iDoR)、颅内无进展生存期(iPFS) , 以及靶病灶(TL)大小与基线相比的中位数最佳百分比变化 。
数据截止时(2021年7月7日) , 中位随访时间为9.4个月 。 此外 , 只有在基线时至少有一处可测量的脑部病变且之前未接受过CNS放疗的患者才被纳入CNS可评估反应(cEFR)组 。 在32例患者中 , 8例患者被纳入cEFR组 。
颅内疗效
在cEFR组中 , 观察到1例(12.5%)完全缓解(CR) , 6例(75%)部分缓解(PR)和1例(12.5%)疾病稳定(SD) 。 颅内客观缓解率(iORR)为87.5%;颅内疾病控制率(iDCR)为100% 。 与基线相比 , 靶病灶(TL)大小的中位数最佳百分比变化为57.6%;中位颅内缓解时间(iTTR)为1.03个月 。
图注:靶病灶(TL)大小与基线相比变化的最佳百分比
为了提高CNS肿瘤反应的准确性 , 再次根据改良的RECIST 1.1标准 , 纳入27例患者 。 研究结果表明 , iORR为85.2% , CR为44.4% , PR为40.7% , iDCR为100% 。 这一结果与cEFR组对CNS肿瘤的反应一致 。
图注:脑MRI显示可测量病变患者对达克替尼的颅内反应
在30例可评估的可测量或不可测量的脑病灶患者中 , iDCR为100%;CR为46.7% , PR为20% , SD为33.3%;iORR为66.7%;中位iTTR为1.88个月 。
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