医疗器械是一种工业产品群，由各型产品聚合成医疗器械产业 。医疗器械具有多种特点，多设立在卫生机构用于医疗保健活动，其产品类型复杂，所涉及技术范围较广 ， 对人身安全有一定的影响，通过自身作用对人体达到一定预期效果或者辅助效果 。
我国的《医疗器械产品注册管理办法》从医疗管理角度将医疗器械分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 。第三类是指植入人体，用于支持、维持生命 ， 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 。其中，所有植入人体的产品、放射性治疗设备、呼吸麻醉设备、体外循环设备等均属于第三类 。这一分类主要是方便管理部门对医疗器械开展管理工作方便进行的分类，三类的管理力度和使用范围存在较大差异 。
另外，医疗器械依据用途、占地、大小等还有其他分类 。
【医疗器械的分类编码是什么】
首先要知道，什么是医疗器械，我跟你说定义你也不一定会明白，就举一些例子，大的设备比如医院里面的各个检查设备包括B超，核磁共振 ， CT,DR，小的比如一根棉签，一个口罩，一张无菌床单，一个避孕套，还有手术室里面的手术刀，镊子等器械 。所以医疗器械的范围非常广泛 。因为医疗器械在医疗机构给患者进行诊断和治疗过程中必不可少，所以对医疗器械的监管是非常严格的，每一个市场上合法流通的医疗器械必须是经过注册的，都有注册证号的，包装上面写得都有 。国家按照医疗器械的危险性，将医疗器械分为一类、二类、三类 。危险性依次增加 。一类是常规医疗器械，已经验证安全性和有效性，危险比较低的器械，比如病床 ， 轮椅，输液架等常规低价设备的 。二类是有一定危险性的医疗器械，需要监管部门关注 ， 防止出现危险 。比如医院使用的病人监护仪 ， 血压计等 。三类是危险性较高的医疗器械 ， 特别需要关注的，出现危险后果很严重的医疗器械，比如核磁共振，CT，宫腔镜，比如注射器，输液器 ， 骨科内固定钢板等，一般都是高值的或者与人体有植入性接触的 。医疗器械在注册的时候根据分类不同，需要地方或者省级或者国家食品药品监督管理部门审批，成功后就会有一个注册证，这样才合法，才能流入市场 。
