3 消费者使用测试
3.1 测试依据
方法参考的依据和来源 。
3.2 测试目的
与功效宣称内容相符 。
3.3 测试产品信息
被测产品名称、参照物(按本办法选择)、产品类型、生产日期、保质期或保质期、生产批号 。
3.4 测试前准备
3.4.1 消费者
列明入选和排除标准 。
3.4.2设定消费者数目
根据实验目的和统计学原理 ， 并考虑可能的漏访 。
3.4.3 测试产品
根据试验研究目的 ， 去除产品进行包装上影响中国消费者对产品功效宣称使用价值评价的干扰信息 。 测试之后 ， 按照企业需要通过回收测试产品并按规定留存 。
3.4.4测试方案的确定
根据产品功效的要求 ， 设计合适的试验方案 。 说明实验设计的基本原则 ， 如对照组的设置和选择；描述为减少或控制偏倚而采取的措施 ， 如随机分组、盲法等；明确的评价指标 。 制作测试流程图(包括开始和结束时间、测试产品发布时间、产品使用方法、回访时间和频率、测试内容总结等 。 ) ， 并确定测试地点 。
在问卷设计或面对面访谈中 ， 应避免使用归纳语言 ， 确保消费者真实、客观地反映检测结果 ， 并将产品功效申报内容体现在问卷和访谈问题中 。
3.5 测试方法
3.5.1 产品可以使用管理方法
包括使用、使用频率、使用时间和周期、使用零件、使用注意事项等 ， 考虑产品自身的功效要求特征和消费者的实际使用习惯 。 在测试产品发布时 ， 应告知消费者产品使用方法和存储条件 。
3.5.2测试评估格式
评价形式包括访谈、问卷、消费者日记等 。， 借助辅助设备可以观察并记录消费者评价过程(例如 ， 在用辅助设备观察消费者评价过程时 ， 应说明辅助设备的用途、型号和制造商) 。
3.5.3 数据进行收集及统计结果分析
描述数据收集和电子数据管理的形式(以确保数据的一致性) 。 数据的结果应具有统计学意义 ， 并说明所使用的统计方法和软件 。
3.6 试验结果及结论
根据判断标准和数据分析结果 ， 对功效主张进行科学判断 ， 明确主要评价指标统计分析的统计假设和判断有效性的依据 。
3.7 不良反应
测试工作过程管理出现的不良反应无论我们是否与样品进行使用有关 ， 都应当记录和处置 。
4 实验室试验
4.1 试验依据
方法参考的依据和来源 。
4.2 试验目的
与功效宣称内容相符 。
4.3 试验项目
包括进行评价能力指标和判定一个标准 ， 并说明与功效宣称内容的相关性 。
4.4 产品信息
测试产品的名称、产品特点、生产日期、保质期或使用期限、储存条件、测试日期 。
4.5实验室环境及操作员
温度、湿度、屏障条件、实验室质量控制相关数据和操作员资格等 。， 如相应的实验室资质和条件 ， 生物安全要求 ， 以及实验动物从业人员的资质等 。
4.6 试验方法
4.6.1 试验设计
除产品剂量组外 ， 还应说明空白对照、阴性对照、阳性对照和判断标准 ， 必要时增加预试验 。
4.6.2 受试物
记录被测物质的物理状态和制备方法(浓度) ， 并说明是否有特殊的取样方法或样品来源 。
4.6.3 仪器试剂
记录进行试验发展所需仪器技术设备公司名称、型号、生产企业厂家；记录自己所用试剂名称、批号、供应商、浓度、配制不同方法等 ， 其中一个阳性对照和阴性对照需记录溶剂、配制方法和用量等信息 。
4.6.4 试验记录
记录动物实验、体外试验(包括体外器官、组织、细胞、微生物、理化试验)等质控相关数据 ， 包括但不限于试验材料的来源、批次、数量等可追溯信息 。
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