备案|一针上千元 菲洛嘉水光针暗坑多( 二 )
对此，FILORGA菲洛嘉日化线相关负责人向北京商报采访人员表示，FILLMED菲欧曼和菲洛嘉是不同的两个品牌。菲洛嘉没有和医疗美容机构进行合作。
无利而不往
妆字号产品的备案程序和成本远低于医疗器械，但用“水光针”的身份却可以售出高价，商家获利不菲。
据了解，水光针是入门级医美项目，用注射、微针或者超渗透技术定位、定层、定量地把含有高浓度皮肤营养成分或功效性成分直接透过表皮输入皮肤深层组织。根据《医疗器械分类规则》，可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。一般来说，水光针属于三类医疗器械的范畴。
国内一医疗器械企业相关负责人告诉北京商报采访人员，申请三类医疗器械从提交注册到申请下来最快需一年的时间。其中，从提交注册到第一次补单是半年时间，补单即补充研究材料或论证数据。答辩流程需大约3个月时间。剩下还有行政审批等流程，整个流程下来最快需一年。“若不断被要求补单的话，时间上拖到2-3年都没准。申请成本可能在10万元左右。”
相较于三类医疗器械，化妆品的备案程序和成本就简单多了。一位消妆械产品代工厂的相关负责人告诉北京商报采访人员，化妆品备案从提交到申请下来的时间大概在20-25天，检测备案的价格为2000元一个品种，做毒理风险评估另收费用3800元左右。
产品备案没花多少成本，销售出去却能挣不少钱。北京商报采访人员从代理“菲洛嘉135HA”的经销处了解到，一盒10ml10支的“菲洛嘉135HA”售价为5800元，即1支10ml的“菲洛嘉135HA”仅售580元。而在直营店FILLMED菲欧曼医学抗衰老中心，一针“菲洛嘉135HA”搭配其他产品的售价达3999元。
消费者需谨慎
商机之下，乱象丛生，“菲洛嘉水光针”仅是一隅。根据艾瑞咨询发布的《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》，目前医美市场上流通的针剂正品率仅为33.3%，即每3支针剂当中，就有2支是水货、假货等非法针剂。
对于妆字号产品打入皮肤的安全性问题，中整协相关人士向北京商报采访人员介绍，化妆品和水光针属于两个范畴，审批流程不同，将妆字号备案产品用作水光针使用存在隐患且实际效果有待商榷。
张文波明确告诉北京商报采访人员，将一款化妆品备案的产品注射进皮肤，这种行为是不合法的。根据《医疗美容项目分级管理目录》，有创注射行为应属于美容皮肤科项目，即医疗美容范畴，所以注射物必须合法（不能为化妆品）并且注射人员及机构需要有相应的资质。
北京商报采访人员 姚倩
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