全球好药资讯|肺癌突破性新药TAK-788获美FDA加速批准！
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据新闻报道 ， 这是美FDA批准的首款专门为携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者设计的口服疗法 。
此前 ， 2021年7月7日 ， Mobocertinib上市许可申请（NDA）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理 ， 并获准纳入优先审评审批程序 ， 拟用于治疗EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC成人患者 。
Mobocertinib是一种新型、高选择性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2（HER2）20号外显子插入突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 。 EGFR 20号外显子插入突变是NSCLC患者中的一种罕见突变 ， 在中国 ， EGFR 20号外显子插入突变发生率约占所有NSCLC的2.3% 。
商品名：Exkivity
通用名：Mobocertinib
代号：TAK-788
靶点：EGFR 20号外显子
美国首次获批：2021年9月16日
中国首次获批：尚未获批
获批适应症：EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
推荐剂量：每次160mg ， 每日一次 ， 口服 ， 随餐或不随餐 ， 直到疾病进展或出现不可接受的毒性 。
临床数据此次FDA的批准是基于一项国际、开放标签、多队列的临床研究结果 ， 该研究旨在评估口服Mobocertinib在包括携带EGFR 20号外显子插入突变在内的NSCLC患者中的安全性、药代动力学及疗效 。
入组患者接受Mobocertinib ， 剂量为160 mg ， 每日一次 ， 直到疾病进展或无法忍受的毒性 。
在可评估人群（n=114）中 ， EGFR外显子20插入突变状态是通过前瞻性局部检测确定的 ， 使用的样本来自肿瘤组织（87%）、血浆（5%）或其他样本 ， 如胸膜液（8%） 。
入组患者的人群特征包括：中位年龄为60岁（27岁~84岁）；66%的患者是女性；60%的患者是亚洲人 ， 37%的患者是白人 ， 3%的患者是黑人；71%的患者从不吸烟；在基线时 ， 75%的患者ECOG评分为1 。
在基线时 ， 99%的患者有转移性疾病 ， 98%的患者组织学上有腺癌 ， 35%的患者有脑转移；既往治疗的中位数为2（范围1-7） ， 43%的患者既往接受过免疫治疗 。
研究的主要疗效观察指标为客观缓解率（ORR）；其他疗效结果指标为缓解持续时间（DoR） 。
试验数据显示 ， 由盲法独立中央审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）为28%；中位缓解持续时间（DoR）为17.5个月 ， 59%的患者观察到缓解持续时间超过6个月 。
图注：Mobocertinib治疗EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者临床数据
由研究者评估的ORR为35%；中位DOR为11.2个月 ， 63%的患者观察到缓解持续时间超过6个月 。
不良反应最常见的任何级别不良反应包括：腹泻（92%）、皮疹（78%）、口腔炎（46%）、呕吐（40%）、食欲变差（39%）、甲沟炎（39%）、恶心（37%）、肌肉骨骼疼痛（34%）、皮肤干燥（32%）、疲劳（29%）、皮肤瘙痒（24%）、咳嗽（24%）、体重减轻（21%）、秃头（19%）、腹痛（18%）、上呼吸道感染（16%）、胃食管反流病（15%）、呼吸困难（15%）、流鼻涕（13%）、消化不良（11%）、眼睛毒性（11%）、QTc间隔延长（10%）、高血压（10%）、头痛（10%） 。
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