全球好药资讯|度伐利尤单抗联合化疗一线治疗小细胞肺癌新适应症在华获批
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2021年7月14日 ， 中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示 ， PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液新适应症上市申请获批 ， 与依托泊苷联合铂类（EP ， 卡铂或顺铂）化疗方案联合 ， 用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗 。
此前 ， 2020年3月30日 ， 美FDA已批准度伐利尤单抗联合化疗（依托泊苷+卡铂/顺铂）治疗未经系统治疗广泛期小细胞肺癌患者 。
度伐利尤单抗是一种选择性、高亲和力的人IgG1单克隆抗体 ， 可阻断程序性细胞死亡配体1（PD-L1）与程序性死亡受体1（PD-1）和CD-80的结合 ， 激发抗肿瘤T细胞活性 。
商品名：Imfinzi（英飞凡）
通用名：durvalumab（德瓦鲁单抗、度伐利尤单抗注射液）
靶点：PD-L1
美国首次获批：2017年5月
中国首次获批：2019年12月
美国获批适应症：尿路上皮癌、非小细胞肺癌（中国）、小细胞肺癌（中国）
中国获批适应症：非小细胞肺癌
肺癌推荐剂量：每两周静脉注射一次 ， 每次10mg/kg 。
临床数据据报道称 ， 此次批准是基于CASPIAN这项III期临床研究的阳性结果 。 该研究采用1500 mg固定剂量的度伐利尤单抗联合化疗 ， 每三周一次给药 ， 持续4个周期；然后单药维持4周一次给药 ， 直至病情进展 。
2017 年 3 月 27 日至 2018 年 5 月 29 日期间 ， 共有805例患者被纳入研究 ， 其中268例患者接受度伐利尤单抗+EP治疗 ， 269例患者接受EP化疗 。
数据截止日期为 2020 年 1 月 27 日 ， 度伐利尤单抗+EP组 VS EP组的中位生存期（OS）为12.9个月 VS 10.5个月；2年OS率为22.2% VS 14.4%；中位无进展生存期（PFS）为5.1个月 VS 5.4个月 ， 6个月的PFS率为45.6% VS 45.8% ， 12个月的PFS率为17.9% VS 5.3% ， 24个月的PFS率为11% VS 2.9%；客观缓解率（ORR）为67.9% VS 58%；持续反应时间（DOR）为24个月时的患者比例为13.5% VS 3.9% 。
图注：度伐利尤单抗联合EP化疗方案治疗小细胞肺癌的临床数据
聚焦CASPIAN研究亚洲人群的数据 ， 探索性OS分析显示：亚裔人群亚组、脑转移亚组、肝转移亚组等均呈现出与总体人群的一致获益趋势 。 同时在探索性亚组分析中显示 ， PFS超过12个月的患者 ， 24个月的OS率达到了77% 。
在脑转移亚组患者中 ， 度伐利尤单抗+EP组 VS EP组的中位OS为12个月 VS 8.8个月 。
度伐利尤单抗EP组安全性可控 ， 与总体人群一致 ， 其中不良事件（AE）导致停止治疗、AE导致死亡的发生率在数值上低于总体人群 。
图注：国内已上市免疫抑制剂获批适应症汇总
结论根据以上CAPSIAN试验结果 ， 联合化疗的同时显示出显著的生存效益和提高的有效率 ， 这是在治疗这种毁灭性疾病方面向前迈出的重要一步 。 此次 ， 度伐利尤单抗的新适应症在国内获批为肺癌患者带来新的治疗方案 ， 无疑使更多的患者受益 。
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