医疗器械监督管理条例|动辄上万的热玛吉，究竟值不值？( 二 )
不过，热玛吉官网客服表示，“‘第五代热玛吉’是合法合规销售的产品，符合当前国家法规政策和相关规定。”
北京市盈科律师事务所高级合伙人王贝贝告诉中国新闻周刊，根据我国《医疗器械监督管理条例》，未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。如果根据食药监办械管〔2013〕31号通知等内容，不用于医疗目的的射频皮肤美容仪不再作为医疗器械管理的产品，那么在国家药监局的医疗器械管理网站上未找到相关注册信息，则其宣传并不一定是违法违规的。
但王贝贝同时强调，这并不意味着美容产品一定不需要通过药监局审批。因为根据《医疗器械监督管理条例》，达到界定原则的射频美容仪也被归为医疗器械。
具体到“第五代热玛吉”产品的宣传合规问题，则需要根据其属性判断。王贝贝说，如果该产品仍然被归为医疗器械，未获准注册就进行宣传、销售的行为显然涉嫌违法。但是若不属于医疗器械，则需要根据其具体类别结合我国法律进行判断，普通的产品依法进行宣传是不需要承担任何法律责任的。
业内认为，医美行业最大的问题是经常炒作概念。实际上，单次热玛吉的抗衰功效仅能维持几个月的暂时效果，长期来看意义不大。
一位业内人士告诉中国新闻周刊，“从原理来看，热玛吉通过给组织加热刺激胶原蛋白的再生，达到抗衰老的效果。不过，因为每个人的皮肤及身体状态差异等因素，所能承受的热量并不相同，没办法具体测量，因而热玛吉在不同人身上的使用效果也不同，有的不但没有抗衰老，反而更衰老。”
事实上，热玛吉并非适合所有人。据热玛吉官方提醒，有植入式起搏器，植入式心脏复律器/除颤仪(ICD)或其他任何电子植入设备的人群不能接受热玛吉美容。
市场乱象频出
一直以来，虽然热玛吉广受爱美人士的追捧，但却屡次因烫伤、假冒产品泛滥等问题而备受争议。
中国新闻周刊注意到，2020年11月至2021年5月期间，中国美容整形协会在发布的7条“医疗美容与情报告”中进行风险提示时均提及了热玛吉。热玛吉曾因假冒设备、水货探头、不良反应、毁容等负面事件集中，成为社会关注的热点。在不良事件相关的医疗服务或产品中，热玛吉的相关负面报道始终排在首位。
据报道，不久前，47岁的长沙市民陈女士因做完热玛吉后脸上发红变肿，被诊断为浅Ⅱ度烫伤，此事引发了广泛的舆论关注。在此之前，因使用热玛吉被烫伤的消费者也不在少数。
在黑猫投诉APP上，截至今年7月7日，消费者关于热玛吉的投诉共有77条，其中以投诉机构使用的机器为假冒产品和操作不慎导致面部烫伤为主。
中国整形美容协会激光美容分会副会长、主任医师宋为民曾表示，在确保热玛吉机器、治疗头、医美机构都能通过官方认证的情况下，能量(打的发数)是决定效果好坏至关重要的一个因素。另外，医生的规范操作及经验也非常重要。有经验的医生会根据每个人的面部情况分配热玛吉的能量，脂肪层的薄厚程度、皮肤干性还是油性、眼周、左右脸的能量分配都会因个体而有所不同。
一位业内人士则告诉中国新闻周刊， “如果仪器不正规，医生操作又没有经验，烫伤、满脸起泡等情况就会经常发生。”
2020年10月，医美平台美呗在双11发布会上称，贵妇级抗衰产品热玛吉近8成无认证，众多网友不由直呼热玛吉的“水很深”。
据上述业内人士透露，市面上大部分的热玛吉仪器都是假的，高仿的都比较少。市场上很多仪器并不是在机构长期放置，有的可能是租赁，也有的可能是极速约好的，想要实现监管一般很难。“只能说尽量做好源头监管，但这也仅限于那些可查到的热玛吉官方授权企业，而热玛吉官网上查无可寻的企业则无从监管。”
经验总结扩展阅读
- 进行湖南亿麦思医疗：注射医疗美容医疗器械消费风险提示
- 化妆品医用敷料当美容面膜网上随意卖？将医疗器械称为化妆品违法！
- 医疗器械 智慧芽医药生物政策风向
- 化妆品鼓楼区市场监督管理局开展儿童化妆品抽检工作
- 国家市场监督管理局 “酷刑医美”日益出圈，这股歪风该止了
- 原料《儿童化妆品监督管理规定》发布 祛斑美白、烫发等原料禁用
- 企业美妆｜胶原类医疗器械和化妆品，颜值产业重要驱动力量
- 化妆品化妆品生产经营监督管理办法
- 四环医药四环医药(00460.HK)自研产品童顏水凝“嘉乐妍?”获批医疗器械生产许可
- 编发|为减肥张大仙立下决心，每天直播锻炼身体，邀请千万粉丝共同监督