医药视点|齐鲁制药膀胱癌新药VB4-845注射液中国Ⅲ期临床试验完成首例受试者给药
7月23日 ， 齐鲁制药与美国Sesen Bio公司共同合作的VB4-845注射液（Oportuzumab monatox）在复旦大学附属肿瘤医院完成中国Ⅲ期临床试验的首例患者给药 ， 这是继齐鲁制药与Sesen Bio达成独家授权协议以及获得CDE临床许可后又一里程碑事件 。
VB4-845是新一代抗体药物偶联物（ADC） ， 拟用于治疗高风险的、卡介苗（BCG）治疗失败的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC） 。 国外研究结果显示该药具有突出的疗效和良好的安全性及耐受性 ， 可有效减少疾病复发和进展风险 ， 避免进行膀胱切除术 ， 为患者保留膀胱、提升生活质量提供了一道坚实的防线 。 2018年VB4-845已被美国FDA授予快通道审评资格 ， 并于2019年底向FDA递交新药注册申请（NDA） ， 预期于今年8月获得FDA的上市批准 。
为尽快推进本品在中国患者的应用 ， 齐鲁制药发起、复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授牵头 ， 在全国30余家中心开展了一项桥接临床研究 ， 评价VB4-845用于经BCG治疗失败的中国非肌层浸润性膀胱癌患者中的疗效和安全性 。
在非肌层浸润性膀胱癌治疗领域 ， 多年来新药开发步履维艰 ， 对BCG治疗无效或无应答的高危患者管理是临床面临的巨大挑战 。 许多患者因为无有效的药物治疗 ， 为了阻止疾病进展 ， 只能选择进行根治性全膀胱切除术 ， 术后并发症多 ， 且患者需要进行尿流改建术（腹壁造瘘挂尿袋或原位新膀胱术） ， 严重影响患者生活质量 。 齐鲁制药将VB4-845引进国内对非肌层浸润性膀胱癌患者无疑是一个福音 ， 满足了临床迫切的需求 ， 为高危患者提供了有效新治疗手段 ， 这是多年来临床治疗的巨大进步 。
随着首例患者的顺利入组 ， 研究已全面展开 。 VB4-845注射液国内上市迎来曙光 ， 有望造福非肌层浸润性膀胱癌患者 。
造最好的老百姓能用的起的好药 ， 满足临床需求一直是齐鲁制药的目标 ， 也一直是齐鲁制药努力的方向 。
【医药视点|齐鲁制药膀胱癌新药VB4-845注射液中国Ⅲ期临床试验完成首例受试者给药】
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