特医食品|[特医科普] 特医食品注册需要多长时间？特医食品注册是一个复杂而漫

文章图片

特医食品注册是一个复杂而漫长的过程，在整个注册过程中涉及到的工作环节很多，主要为：产品配方设计、生产工艺确定、建立生产质量管理体系、供应商选择、设备验证、原料采购、原料检测、商业化试产、产品检测、稳定性试验、加速试验、常态试验、临床试验(需要临床试验的产品)、材料编写、材料上报、材料补正、现场核查、临床核查(需要临床试验的产品)、现场抽检、总局审批、注册号公布等诸多环节。
一、不需要临床试验产品注册时间表

释义
1. 特殊医学用途配方食品注册，不需要临床试验的产品，按正常准备及审批流程，我们以注册质期为24个月的产品为例，产品从试产到注册号公布，大约需要14.5~15个月的时间；
2. 材料准备及产品加速试验，需要7个月的时间;其中产品试产后加速试验的时间需要6个月，期间注册材料的编写、注册材料数据分析、注册材料整理、注册材料打印装订、注册材料网络填报等工作需要4个月时间，这个期间有部分工作与产品加速时间重叠，故全部材料准备上报及产品加速试验时间为7个月的时间；
3. 注册材料行政审批全部流程需要7.5至8个月的时间;其中材料报送确认接收时间为5个工作日;注册材料文件审核时间为60个工作日;注册材料补正时间为10个工作日;材料现场审核完成时间为20个工作日;现场抽样检测完成时间为30个工作日;总局审批时间为20个工作日;注册信息公布需要10个工作日;故全部完成标准政审批流程时间为7.5至8个月的时间。
二、需要临床试验产品注册时间表

释义
1. 特殊医学用途配方食品注册，需要临床试验的产品，按正常准备及审批流程，我们以注册质期为24个月的产品为例，产品从试产到注册号公布，大约需要14.5~15个月的时间，与不需临床试验的产品一致，虽然时间一致，但是前期准备及现场核查，有不同的区别;同时由于产品的不同，临床要求及效果不同，临床试验的时间也不相同，故产品的临床试验时间不计算在这个时间表内;
2. 材料准备及产品加速试验，需要7个月的时间;其中产品试产后加速试验的时间需要6个月，期间注册材料的编写、注册材料数据分析、注册材料整理、注册材料打印装订、注册材料网络填报等工作需要4个月时间，这个期间有部分工作与产品加速时间重叠，故全部材料准备上报及产品加速试验时间为7个月的时间;
【特医食品|[特医科普] 特医食品注册需要多长时间？】3. 注册材料行政审批全部流程需要7.5至8个月的时间;其中材料报送确认接收时间为5个工作日;注册材料文件审核时间为60个工作日;注册材料补正时间为10个工作日;材料现场审核完成时间为20个工作日，在现场审核期间还需要完成临床试验的现场核查工作，这两项工作将会同时进行，临床试验的核查时间为40个工作日;现场抽样检测完成时间为30个工作日;总局审批时间为20个工作日;注册信息公布需要10个工作日;故全部完成标准政审批流程时间为7.5至8个月的时间。

特医食品|[特医科普] 特医食品注册需要多长时间？

经验总结扩展阅读

蚂蚁的巢是什么样的?

孟非|孟非一句话，揭露婚恋市场中的真实状况：同龄中，女性成长更快

11月份有草莓吗?

2021新年朋友圈文案适合新年祝福的句子

|王力宏粉丝疯狂攻击侯佩岑，劝她远离李靓蕾，被骂是“毒妇”

七河源大米是五常大米吗七河源大米怎么样

章鱼怎么吃

突然长痘过敏怎么办早上急救你的脸

四月琼思01|为什么有些情侣的感情越来越淡了？妹子说出了心里话

高铁从哪个门下车

便宜质量好的手表推荐,便宜的手表

怎样和自己的孩子沟通

夏花电视剧女主死了没死夏花电视剧女主死了没

爱情 “替我哥教育你”被小姑子一巴掌打醒：女人，在爱情里要守住底线

蜗居|12年后，重温《蜗居》：这段婚外情让人不寒而栗，好讽刺的爱情！

苹果消息横幅开了也不显示了?

清晨洗脸不同肤质洁面怎么到位？

2024年12月7号出生唐姓宝宝取名叫什么生辰八字五行查询

2020庚子年二月二龙抬头出生男孩五行缺水起名大全

z西班牙王后过生还在忙，扎马尾盖不住白发，两年前的百元衣还在穿