全球好药资讯|K药再获FDA批准新适应症！病理完全缓解率达63%！
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【全球好药资讯|K药再获FDA批准新适应症！病理完全缓解率达63%！】
TNBC是一种侵袭性乳腺癌类型 ， 特征表现为确诊后前五年内疾病复发风险较高 。 由于雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、或人表皮生长因子受体2（HER2）阴性 ， 患者无法接受靶向这些受体的靶向疗法的治疗 ， 治疗选择有限 。 约10%-15%的乳腺癌患者被诊断为TNBC 。
这一Keytruda的新辅助治疗/辅助治疗组合是首个在高风险早期TNBC中获批的免疫疗法方案 ， 标志着乳腺癌治疗的重要里程碑 。
商品名：KEYTRUDA（可瑞达）
通用名：pembrolizumab（帕博利珠单抗）
美国首次获批时间：2014年9月
中国首次获批时间：2018年7月
获批适应症：非小细胞肺癌（中国）、小细胞肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、宫颈癌、子宫内膜癌、食管癌（中国）、黑色素瘤（中国）、头颈部鳞癌（中国）、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤、MSI-H实体瘤、默克细胞癌、TMB-H实体瘤、皮肤鳞状细胞癌、MSI-H/dMMR结直肠癌（中国）、三阴性乳腺癌
三阴性乳腺癌推荐剂量：200mg ， 每3周一次或400mg ， 每6周一次；化疗前同一天给予KEYTRUDA 。
临床数据此次获批是基于一项随机（2:1）、多中心、双盲、安慰剂对照的III期试验（KEYNOTE-522） 。
该试验共纳入了1174例新诊断的既往未经治疗的高危早期TNBC患者（肿瘤大小>1cm但直径≤2cm伴淋巴结受累者或肿瘤大小>2cm无淋巴结受累者） 。
研究人群特征为：中位年龄为49岁（范围：22 - 80岁） ， 11%的患者年龄在65岁或以上；99.9%的患者为女性；64%的患者为白人 ， 20%的患者为亚洲人 ， 4.5%的患者为黑人 ， 1.8%的患者为美国印第安人或阿拉斯加原住民；ECOG评分为0（87%）或1（13%）；56%为绝经前状态 ， 44%为绝经后状态；7%为原发性肿瘤病灶1（T1） ， 68%为T2 ， 19%为T3 ， 7%为T4；49%为淋巴结未累及（N0） ， 40%为N1 ， 11%为N2 ， 0.2%为N3（淋巴结未受累时 ， 用N0表示；随着淋巴结受累程度和范围的增加 ， 依次用N1~N3）；75%的患者为II期 ， 25%为III期 。
研究的主要疗效结果为病理完全缓解（pCR）率和无事件生存率（EFS） 。 另外的疗效结果是总生存期（OS） 。
pCR定义为乳腺和淋巴结中无浸润性癌（ypT0/Tis ypN0） ， 并在确定手术时由失明的局部病理学家进行评估 。
EFS的定义是从随机分组到第一次发生以下事件的时间：排除确定手术、局部或远处复发的疾病进展、第二原发恶性肿瘤或任何原因导致的死亡 。
数据显示 ， Keytruda联合组（n=784） VS 安慰剂组（n=390）的病理完全缓解（pCR）率为63% VS 55.6%；无事件生存的患者比例（EFS）为16% VS 24%（HR为0.63；95%， 置信区间为0.48-0.82；p=0.00031） 。
图注：Keytruda联合化疗治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的临床数据
图注：Keytruda联合化疗治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的无事件生存
不良反应Keytruda联合组最常见的所有等级不良反应包括：疲劳（70%）、恶心（67%）、秃头（61%）、皮疹（52%）、便秘（42%）、腹泻（41%）、周围神经病变（41%）、口腔炎（34%）、呕吐（31%）、头痛（30%）、关节痛（29%）、发热（28%）、咳嗽（26%）、腹痛（24%）、食欲变差（23%）、失眠（21%）、肌肉疼痛（20%） 。
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