人体|哪些化妆品应该做透皮吸收试验？如何做？依据标准有哪些？
透皮吸收试验是化妆品安全评估中的毒理试验之一 。 我国官方有关化妆品透皮吸收试验的标准规定或资料几乎为空白 ， 然而很多企业在化妆品研发时 ， 透皮吸收试验可能又是化妆品安全性评价程序需要进行的第一阶段试验 。
道理也很简单 ， 化妆品必须经皮吸收以后才能发挥其功效作用 ， 但是化妆品区别于药物 ， 它的功效成分的透皮吸收不需要透过皮肤进入人体循环 ， 只需要作用于皮肤表面或者是进入皮肤的表皮、真皮等不同皮肤层 ， 之后在其部位积聚并发挥有效作用即可 。 所以如何保证化妆品皮肤吸收的安全定性或定量 ， 也是做透皮吸收试验的意义所在 。
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如果你是化妆品研发企业 ， 在化妆品备案或注册过程中 ， 毒理学试验是必须提交的资料之一 。 但是哪些化妆品应该做透皮吸收试验？如何做？依据标准有哪些？相信都是很多化妆品公司疑惑的地方 。
透皮吸收试验有两大类一类是体外试验 ， 一类体内试验 ， 在官方资料不完善的情况下 ， 如何选择官方认可的透皮吸收试验就成为企业急需了解的问题 。 大家也了解 ， 化妆品安全检测报告必须要有理有据 ， 即便没有针对性标准 ， 参考相关标准也是可以的 ， 那么透皮吸收试验应该依据哪个标准来做呢？下面我们就这些关键问题 ， 为大家介绍一下 。
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哪些化妆品应该做透皮吸收试验？
这个问题的答案 ， 其实在官方文件中还真有提到 ， 不过只是“藏的有点深” 。 我们可以翻看 ， 在最新的《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》第五章节“毒理学研究”第11小节中 ， 对“透皮吸收”做了明确说明 ， 所以化妆品完全可以参考该章节的规定做透皮吸收试验 。 具体规定如下：
1.无原料和/或风险物质的透皮吸收试验 ， 可采用国际通用的透皮吸收试验方法获取相应的数据 。 在透皮吸收数据时 ， 吸收率以100%计；
2.若满足以下部分条件：分子量﹥500道尔顿 ， 高度电离 ， 脂水分配系数Log Pow≤-1或≥4 ， 拓扑极性表面积>120?2 ， 熔点>200℃ ， 吸收率以10%计；
3.若化学合成的由一种或一种以上结构单元 ， 通过共价键链接 ， 平均相对分子质量大于1000道尔顿 ， 且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10% ， 结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外） ， 可不考虑透皮吸收 。
4.吸收率不以100%计时 ， 需提供有关情况说明 。
总结来讲 ， 功效宣称有保湿、美白、延缓衰老等的化妆品 ， 需要建立在透皮吸收试验的基础上开展安全性评价程序 。
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做化妆品透皮吸收试验应该依据哪些标准？
化妆品透皮吸收试验分为体内试验和体外试验 。 体内试验一般是指通过测量化合物经尿液和排泄物排出体外的量来反映经皮吸收量 。
但是 ， 实际操作中 ， 体内实验受到许多因素的制约 ， 如检
测方法的敏感度、伦理约束、化合物及其代谢产物的排出速率、个体差异等 。 因此 ， 对于化妆品成份来说 ， 体内试验没有实际应用价值 。
除非在必要时 ， 如用于体内与体外方法的对比、特殊活性物质皮肤吸收的确认 ， 可采用无毛的裸鼠进行体内研究 。 体内试验可参考GB/T 27825-2011 《化学品 皮肤吸收 体内试验方法》 。
体外试验是化妆品透皮吸收试验的主流方法 。 检测方法主要有体外扩散池法、人工渗透膜和数学模型等 ， 其中扩散池试验是评估化合物经皮通透性的最好的方法 。
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