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红团团医生LYNN|每10万剂11人有副作用？国内接种超20亿，解答国产疫苗5大问题( 四 )


如果有可能 ， 大家其实都想一步到位 ， 直接“结婚” ， 但是疫情不允许！按照常规 ， 如果要获得正式批准 ， 不但需要疫苗的有效性数据 ， 也需要安全性数据 。 有效性数据只能来自3期临床试验 ， 对于安全性数据 ， 虽然1/2期临床可以提供初步数据 ， 但是因为人数有限 ， 也需要3期试验才能提供比较完整的数据 ， 而且在大规模使用之后 ， 还能获得罕见不良反应的数据 。 所以 ， 如果要按部就班等待3期临床试验的完整数据 ， 那么不但疫苗将迟迟无法使用 ， 数亿人因此会暴露在病毒的感染风险之中 ， 而且等到疫苗正式批准的时候 ， 病毒已经产生突变株 ， 疫苗的保护率已经打折 。
▎据外媒报道 ， 国产灭活疫苗中最有可能被完全批准的有两款疫苗 ， 一款是国药疫苗 ， 再一款就是科兴疫苗所以 ， 在拿到初步的3期临床试验数据之后 ， 美国FDA先紧急批准了辉瑞的疫苗 ， 但此时数据并不完整 ， 不但试验还在进行中 ， 疫苗的长期保护数据也不充分 。 虽然没“结婚” ， 但是可以“试婚” ， 所以疫苗只能紧急批准使用 。
当然 ， 每个国家的国情不一样 ， 疫苗批准的标准也不一样 。 中国因为严防死守控制住了疫情 ， 却失去了做大规模3期临床试验的机会 ， 只能到国外开展研究 。 为了保护高风险人群 ， 在去年7月份时 ， 中国已经紧急批准了几款灭活疫苗 。 在去年年底 ， 当灭活疫苗3期试验的初步数据出来之后 ， 中国便给予附条件上市批准 ， 以表示与紧急批准的区别 ， 但也表明该完成的试验还得完成 。
辉瑞疫苗获得正式批准 ， 是因为目前已经获得了6个月的疫苗保护率数据 。 数据显示 ， 在第二针接种完7天-2个月 ， 2个月-4个月 ， 4个月-6个月这三段时间内 ， 疫苗对预防感染的保护率依次为：96% ， 90% ， 80%。 虽然出现了下降的趋势 ， 但是对于重症的保护率 ， 还是有97% 。
美国目前正式批准辉瑞疫苗 ， 明面上是3期临床的数据已经完整了 ， 暗里却是希望正式批准之后 ， 反疫苗的人可以放弃抵抗 ， 接受疫苗 。 但是 ， 这个希望可能只是奢望 ， 目前美国疫情那么严重 ， 不接种疫苗的 ， 都有着某种强烈的“信仰” ， 不见得正式批准之后 ， 这些人会放弃信仰 。 果不其然 ， 在辉瑞疫苗正式批准之后 ， 单日疫苗接种数量也没有看到增量 。
有人说 ， 获得正式批准了 ， 疫苗就稳了 ， 等于有了“铁饭碗” 。 这种说法有一定道理 ， 但是不完全正确 。 如果只是紧急批准的疫苗 ， 只要FDA发现有问题 ， 确实可以马上撤销批准 ， 但是正式批准之后不等于就能天长地久 ， 正如结了婚之后 ， 也可以离婚 。 即便是正式批准的疫苗 ， 如果在实际使用中出现了严重的问题 ， FDA同样会撤销批准 。 此外 ， 如果疫情消失了 ， 疫苗也就没有用了；如果发现突变株对疫苗产生了抗性 ， 疫苗也同样没有用了 。
如果说正式批准有什么影响 ， 受到影响的应该是其他的新冠疫苗！因为已经有正式批准的疫苗了 ， 就没有紧急批准的理由了 ， 对其他疫苗紧急批准的大门就会关闭了 。 所以 ， 如果有人还在希望中国的灭活疫苗能获得美国的“紧急批准” ， 那可以放下这个幻想了 。 当然 ， 美国FDA只管疫苗在自己国家的上市销售 ， 至于美国是否承认个人在其他国家接种的疫苗 ， 那是另外一回事 。
对于个人来说 ， 只要疫苗已经有3期临床试验数据 ， 不管是紧急批准还是正式批准 ， 都没有本质的区别 。
针对突变株的疫苗什么时候批准？面对来势汹汹的德尔塔变异株 ， 看到疫苗的保护率下降 ， 很多人会问这样一个问题：针对德尔塔变异株的疫苗何时能批准？

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