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全球好药资讯|Selpercatinib （LOXO-292）治疗晚期 RET 融合 + 肺癌患者的临床疗效


全球好药资讯|Selpercatinib （LOXO-292）治疗晚期 RET 融合 + 肺癌患者的临床疗效

2021年世界肺癌大会（WCLC）于9月8日~9月14日在线召开 。 来自上海交通大学附属胸科医院的陆舜教授在大会上提交了Selpercatinib在中国RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性数据 。
Selpercatinib是一种高效的选择性RET抑制剂 ， 它可以阻断RET的活性 ， 帮助阻止癌细胞生长 ， 并且在脑转移患者中显示出令人信服的初步证据 。 其于2020年5月8日被美FDA获批用于治疗RET基因出现融合或者突变的 NSCLC、甲状腺髓样癌（MTC）、甲状腺癌 。
商品名：Retevmo
通用名：Selpercatinib
代号：LOXO-292
【全球好药资讯|Selpercatinib （LOXO-292）治疗晚期 RET 融合 + 肺癌患者的临床疗效】靶点：RET
美国首次获批：2020年5月8日
中国首次获批：未获批
获批适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（MTC）、甲状腺癌
推荐剂量：50公斤以下 ， 120mg；50公斤或以上 ， 160mg；每天2次 ， 口服 ， 直到疾病进展或不可接受的毒性
临床数据在这项开放标签、多中心、II期的LIBRETTO-321试验（NCT04280081）中 ， 评估 Selpercatinib 在中国RET融合阳性NSCLC患者中的疗效和安全性 。
该研究共纳入了77例患者 ， 主要疗效分析集包括47例NSCLC患者和26例经中心实验室确认具有RET融合状态的NSCLC患者 。 入组患者接受Selperatinib（160 mg ， 每天两次） ， 28 天为一周期 ， 直至疾病进展、出现不可耐受毒性、同意书撤销或患者出现死亡 。
研究的主要终点是根据 RECIST v1.1标准和独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR） 。 次要终点包括根据RECIST v1.1标准和研究者评估的ORR、缓解持续时间（DOR）、中枢神经系统（CNS）患者的ORR、CNS患者的DOR、临床获益率（CBR）、复发时间（TTR）、最佳缓解时间（TTBR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、药代动力学和安全性 。
入组患者的人群特征包括：中位年龄为53岁 ， 多数为女性（55.9%） ， ECOG评分为1（86.8%） 。 既往接受治疗的中位数为2 ， 大多数患者（68.9%）此前曾接受过铂类化疗 。 此外 ， 33.5%的患者之前未接受过治疗 ， 33.5%有中枢神经系统转移 ， 91.5%有可测量的疾病 。
研究数据显示 ， 在中心实验室确认的RET融合状态（PAS；n = 26）的患者子集中 ， 中位随访时间为9.7个月时 ， 由独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为69.2% ， 初治患者（n = 8）的ORR为87.5% ， 之前接受过治疗患者（n =18）的ORR为61.1%；3.8%的患者达到完全缓解（CR） ， 65.4%的患者达到部分缓解（PR） 。 中位DOR尚未达到 ， 在平均随访时间≥9个月时 ， 94.4%的患者仍在持续应答 。
在所有可评估的NSCLC患者（n=47）中 ， 中位随访时间为10.3个月时 ， 由独立审查委员会（IRC）评估的ORR为66.0% ， 在初治患者（n=36）中 ， 评估的ORR为58.3%；之前接受过治疗患者（n =11）中 ， ORR为90.9%；6.4%的患者达到CR ， 59.6%的患者达到PR 。 中位DOR尚未达到 ， 在平均随访时间为10.3个月时 ， 96.8%的患者仍在持续应答 。
此外 ， 在基线时有可测量CNS转移的患者中 ， 4例（80%）达到了IRC评估的客观颅内反应 ， 并且这些患者在9.3个月时都显示出持续治疗反应 。
安全性在纳入安全性分析的人群（n=77）中 ， 最常见的≥3级治疗相关不良反应（TEAE）包括是高血压（19.5%）、天冬氨酸转氨酶升高（15.6%）、丙氨酸转氨酶升高 （15.6%） 。 大多数不良反应为1级或2级 。 5.2%的患者因不良反应导致治疗中断 ， 32.5%的患者因不良反应导致治疗剂量降低 。 另外 ， 有1例患者死于TEAE ， 而这与Selpercatinib无关 。

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