印塔健康|ALK阳性非小细胞肺癌患者靶向药疗效对比：恩沙替尼 VS 克唑替尼
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此前 ， 2021年7月13日 ， 国家药监局（NMPA）受理恩沙替尼胶囊一线治疗适应症的上市许可申请 ， 拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗 。
2020年11月 ， 国家药监局批准恩沙替尼上市 ， 用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗 。 这是国内第一款用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的国产I类新药 。
恩沙替尼是一种有效的新一代ALK-TKI ， 在美国及中国I/II期临床中均表现出确切的疗效和良好的安全性 。
商品名：贝美纳
通用名：Ensartinib（恩沙替尼）
代号：X-396
靶点：ALK
美国首次获批：未获批
中国首次获批：2020年11月
获批适应症：ALK阳性肺癌
推荐剂量：每次225mg ， 每日一次 ， 随餐或不随餐 。
临床数据这项开放标签、多中心、随机、III期试验在21个国家的120个研究中心进行 ， 于2016年7月25日至2018年11月12日期间纳入了290例ALK阳性且未接受任何ALK-TKI治疗的晚期NSCLC患者 。 所有患者进行随机分配到恩沙替尼（143例）或克唑替尼（147例）治疗组 。
在基线时 ， 恩沙替尼组47例（32.9%）患者和克唑替尼组57例（38.8%）患者存在脑转移 ， 既往脑放疗的发生率相似（恩沙替尼组为4.9%；克唑替尼为4.8%） 。
研究的主要终点为盲法独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS） 。 次要终点包括全身和颅内反应（ORR）、中枢神经系统（CNS）进展时间和总生存率（OS） 。
截至2020年7月1日 ， 恩沙替尼组64例（44.8%）患者和克唑替尼组25例（17.0%）患者仍在接受治疗 ， 恩沙替尼组的中位随访时间为23.8个月 ， 克唑替尼组的中位随访时间为20.2个月 。
在意向治疗（ITT）人群中 ， 恩沙替尼组 VS 克唑替尼组的中位PFS为25.8个月 VS 12.7个月（HR为0.51；95% ， 置信区间为0.35-0.72）；ORR为74% VS 67%；中位DOR为未达到（NR） VS 27.3个月 。
图注：恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的PFS
在改良的 ITT（mITT）人群中 ， 恩沙替尼组 VS 克唑替尼组的中位PFS为未达到（NR） VS 12.7个月 ， 24个月的PFS率为54.2% VS 36.4% 。 在未接受化疗的患者中 ， 中位PFS为未达到VS 11.1个月；在之前接受过化疗的患者中 ， 中位PFS为22.0个月 VS 12.8个月 。
图注：恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的临床数据
在mITT人群中 ， 恩沙替尼组 VS 克唑替尼组的ORR为75% VS 68%；完全缓解率（CR）为14% VS 6% 。 在该人群中 ， 恩沙替尼组的中位DOR尚未达到 ， 但有59%的患者持续缓解时间为36个月或更长 。 两组均未达到中位OS 。
从颅内应答率方面来看 ， 恩沙替尼组 VS 克唑替尼组的颅内ORR为64% VS 21% 。 在基线无脑转移的患者中 ， 恩沙替尼组与克唑替尼组相比 ， 治疗中出现脑转移的比率也显著降低（12个月内分别为4%和24%） 。
在没有脑转移的患者中 ， 恩沙替尼组 VS 克唑替尼组的中位PFS为未达到 VS 16.6个月 ， 36个月的PFS率为61% VS 25% 。
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