印塔健康 Enhertu（DS-8201）二线治疗HER2+ 乳腺癌！进展或死亡风险降低72%
此前 ， 2019年12月21日 ， 美FDA批准Enhertu上市 ， 治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌 。
2021年1月15日 ， 美FDA批准Enhertu用于既往接受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌患者 。 这是首个被批准治疗HER2阳性胃癌的抗体偶联（ADC）药物 。
Enhertu是采用DXd ADC技术设计的抗体偶联药物 ， 由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过一个四肽连接子与一款拓扑异构酶1抑制剂连接而成 。 这款ADC能够在抗体上连接更多的细胞毒素 ， 从而可能具有更好的杀伤肿瘤的效果 。
商品名：ENHERTU（DS-8201）
通用名：fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
靶点：HER2
美国首次获批：2019年12月
中国首次获批：尚未获批
获批适应症：HER2阳性乳腺癌、胃癌
乳腺癌推荐剂量：5.4 mg/kg ， 每3周静脉滴注一次（21天为一周期） ， 直到疾病进展或不可接受的毒性 。
临床数据美FDA此次的授予是基于这项全球、多中心、随机、开放标签的DESTINY-Breast03试验的结果 ， 比较了Enhertu与T-DM1在既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌治疗效果 。
该研究共纳入了524例患者 ， 以 1:1 的比例随机接受每3周5.4 mg/kg的Enhertu（n=261）或每3周 3.6 mg/kg 的T-DM1（n=263） 。 他们根据激素受体状态、既往用帕妥珠单抗（Perjeta）治疗和内脏疾病史进行分层 。
研究的主要终点是基于盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）；关键次要终点包括总生存期（OS） ， 其他次要终点还包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、临床获益率（CBR）以及基于研究者评估的PFS和安全性 。
在整个治疗组中 ， 参与者的中位年龄为54.3岁 ， 99.6%为女性 ， 大多数来自亚洲 ， 免疫组化HER2状态为3+ 。 此外 ， DS-8201治疗组 VS T-DM1治疗组的ECOG评分为0的患者比例为59.0% VS 66.5%；激素受体阳性的患者比例为50.2% VS 51.0%；发生脑转移的患者比例为23.8% VS 19.8%；存在内脏疾病的患者比例为70.5% VS 70.3% 。
Enhertu治疗组 VS T-DM1治疗组中曾接受过转移性疾病治疗的患者比例为92% VS 89.0% 。 两组先前接受的抗癌治疗包括曲妥珠单抗（99.6% VS 99.6%）、帕妥珠单抗（62.1% VS 60.1%）、抗HER2-TKI （16.1% VS 13.7%）和另一种抗HER2抗体或ADC（0.8% VS 1.1%） 。
在2021年ESMO大会期间提交的试验数据显示 ， 研究者评估的Enhertu治疗组 VS T-DM1治疗组的无进展生存期（PFS）为25.1个月 VS 7.2 个月；中位生存期（OS）均未达到 ， 但12个月OS率为94.1% VS 85.9% 。 总而言之 ， 与T-DM1相比 ， Enhertu使HER2阳性转移性乳腺癌患者的进展或死亡风险降低72%！
此外 ， Enhertu治疗组 VS T-DM1治疗组的客观缓解率（ORR）为79.7% VS 34.2% 。 在Enhertu治疗组中 ， 16.1%的患者达到完全缓解（CR） ， 63.6%的患者部分缓解（PR） ， 16.9%的患者病情稳定（SD） ， 1.1%的患者病情进展（SD） 。 两组的疾病控制率（DCR）为96.6% VS 76.8% 。
安全性Enhertu治疗组 VS T-DM1治疗组的中位治疗时间为14.3个月 VS 6.9个月；紧急治疗不良反应的发生率为98.1% VS 86.6%；3级及以上严重不良反应的发生率为45.1% VS 39.8% 。
在Enhertu治疗组中 ， 导致治疗中断最常见的不良反应是间质性肺病（ILD）或肺炎（8.2%）；与剂量减少相关的最常见的不良反应包括恶心（6.2%）和中性粒细胞减少（3.5%） 。
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