小番健康 乙肝在研新药ZM-H1505R，1a期公布数据，正进行1b期研究中
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【小番健康 乙肝在研新药ZM-H1505R，1a期公布数据，正进行1b期研究中】
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乙肝病毒（HBV）衣壳抑制剂ZM-H1505R ， 是我国上海挚盟医药科技有限公司自主研发的一款在研乙肝新药 ， 其 1a期研究结果已经公布 ， 结果表明 ， 单次口服25至450毫克的ZM-H1505R通常是安全的 ， 没有报告严重不良事件（AE）或导致停药的AE ， 多数AE严重程度为 1级 。 目前 ， 正在进行一项 1b期临床研究中 。
来自：CDE官网乙肝在研新药ZM-H1505R ， 1a期公布数据 ， 正进行1b期研究中
一、1a期临床试验设计方案
ZM-H1505R的 1a期临床试验是一项在健康受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究 ， 旨在评估ZM-H1505R ， 在单次口服递增剂量（SAD）和多次递增剂量后的安全性、耐受性和药代动力学（PK） 。
在研究的 SAD部分 ， 40名健康受试者以 3:1 的比例随机接受25、75、150、300 和 450 毫克的ZM-H1505R 或安慰剂 。 在研究的 MAD部分 ， 24名健康受试者以 3:1 的比例随机接受75、150 和 300 毫克的 ZM-H1505R 或安慰剂 ， 每日1次用药 ， 连续治疗24天 。
来自：药物临床试验登记与信息公示平台 ， 目前正进行 1b期研究中二、1a期对药物安全性评价
1a期研究结果表明 ， 单次口服25-450毫克的ZM-H1505R通常是安全的 。 没有报告严重的AE或导致停药的AE ， 大多数AE的严重程度为 1级 。 ZM-H1505R 的 T1/2 为 11-18 小时 ， 血浆暴露 (AUC) 呈线性和剂量成比例增加 ， C24 为 162-6170 nM 。 高脂肪食物对 ZM-H1505R 的 PK 有中等影响 ， 使其血浆暴露量减少约 40% 。
每日1次口服75、150 或 300 毫克连续14天治疗的结果表明 ， 我国的这款新型衣壳抑制剂ZM-H1505R ， 具有良好的安全性和耐受性！12 名受试者 (50.0%) 报告了总共 19 次治疗期间出现的不良事件 (TEAE) ， 包括接受ZM-H1505R治疗的 18名受试者中的11名和接受安慰剂治疗6名受试者中的 1名 。
三、1a期最常见不良事件
最常见的 TEAE是胃肠道症状（在接受 ZM-H1505R 的 18 名受试者中有 4 名和接受安慰剂的 6 名受试者中有 1 名报告） ， 并且这些TEAE被认为均是轻微级 。 由于淀粉酶和脂肪酶增加 ， 300毫克队列中的 1名受试者停止参与研究 。
研究未出现死亡或严重不良事件 。 ZM-H1505R MAD之后 ， 其平均血浆 AUC 与 Cmax 以剂量成比例的方式增加 。 直到第7天达到稳态 ， T1/2 为 12.2-21.7 小时 。 在第14天 ， 75、150 和 300毫克剂量的平均血浆Cmin 分别是其蛋白质结合调整后的 HBVDNA EC50 的 6.3、18.2 和 37.5 倍 。
综上所述 ， 我国这款在研乙肝新药ZM-H1505R 1a期临床试验结果 ， 保证了其在后续对治疗慢性乙肝的进一步临床评估 。 目前正进行一项 1b期临床试验中 ， 以评估在初治慢性乙肝患者口服28天后的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步抗乙肝病毒疗效 。 这项 1b期研究结果 ， 预计将在2022年的国际肝病大会上公布！
来自：上海挚盟医药科技有限公司HBV管道四、1b期预计将在2022年国际大会公布
小番健康结语：值得一提的是 ， 上海挚盟医药科技有限公司的HBV药物管道中 ， 除了新型衣壳抑制剂ZM-H1505R之外 ， 还有两款新机制在研乙肝新药正处于临床前开发 ， 一款为HBVRNA去稳定剂 ， 另一款为TLR8激动剂 。
此外 ， 以上所介绍的ZM-H1505R 1a期研究进展 ， 也会在2021年美国肝病研究年会上公布结果（AASLD2021 ， 日期是2021年11月12日至15日） 。 许多人会问 ， 为什么 1a期结果中没有对血清HBVDNA和乙肝表面抗原等重要生物标志物的影响数据 ， 因为其 1a期主要是在健康受试者中评估药物安全性 ， 1b期研究才是针对慢乙肝初步评价药物有效性 ， 所以 ， 要等 1b期结果才知道对各种病毒标志物影响情况！
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