小番健康 乙肝在研新药RG6346，将在美肝会上，带来1期PK分析数据
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生物制药公司（Dicerna Pharmaceuticals）与罗氏公司（Roche）正在合作推进一款RNAi在研乙肝新药RG6346的临床2期开发工作 。 该候选药物正在HBV感染患者中 ， 评价RG6346的药物安全性与有效性 。 值得注意的是 ， RG6346 1期部分临床试验数据将在本届美肝会上公布 。
乙肝在研新药RG6346 ， 将在美肝会上 ， 带来1期PK分析数据
因为该候选药物是两家药企合作开发的 ， 因此 ， RG6346还有一个名称是RO7445482 。 在即将到来的美肝会上 ， 研究人员将带来RG6346 (RO7445482) 第 1 期临床试验的亚群药代动力学（PK）和安全性的分析结果！
来自：Dicerna公司药物管道 ， 红色备注为正处于临床2期开发中的RG6346一、RG6346（RO7445482）作用机理和药物开发
【小番健康 乙肝在研新药RG6346，将在美肝会上，带来1期PK分析数据】这是一款上述两家公司合作开发的一款在研GalXC? RNAi 治疗候选药物 ， 目前正被用于慢性乙肝病毒（HBV）感染的临床试验 。 即将公布的1期研究课题是 ， siRNA分子——RO7445482在亚洲和非亚洲健康志愿者与慢乙肝患者的 1 期研究中的药代动力学和安全性特征相似 。 这项 1 期完整试验数据和结论 ， 将在本届美肝会上介绍 。
乙肝病毒（HBV）是全球最常见的严重肝脏感染 ， 已有近 3 亿人患有慢性HBV感染 。 目前 ， HBV疗法 ， 如核苷（酸）类似物（NAs） ， 如果持续服用 ， 可以提供长期病毒抑制作用 ， 但它们很少能够导致长期的功能性治愈 ， 功能性治愈指标主要指通过清除乙肝表面抗原（HBsAg）和患者血浆或血液中的HBVDNA持续抑制 。
相较于以往核苷（酸）类似物 ， 以上两家药企正在开发的 siRNA分子——RG6346（RO7445482） ， 目标是通过RNAi技术选择性地敲低乙肝表面抗原信使RNA（mRNA）和肝细胞中的蛋白质表达 ， 这是HBV生命周期所必需的 。
二、临床前小鼠建模和1期部分试验数据——乙肝表面抗原水平持久显著下降
在RG6346临床前的HBV感染小鼠模型中 ， 研究人员观察到 ， 循环HBsAg减少了99.9%以上 。 1期临床试验部分结果表明 ， 在使用siRNA分子-RG6346 4个月后 ， 能够导致乙肝表面抗原的水平在最后一次给药后 ， 持续长达一年实质性并且持久性降低！因此 ， Dicerna公司也认为 ， RG6346具有作为慢性HBV患者联合治疗方案提供功能性治愈的潜力 。
这种使用基因沉默技术的在研乙肝新药RG6346 ， 目前 ， 正在联合其他新机理药物的 2 期研究当中 。 我们简要介绍一下 ， RG6346最新的进展 。 2期研究是一项随机、适应性、开放标签研究（临床试验编号：NCT04225715） ， 通过多药物组合在慢性HBV感染患者中评价安全性、耐受性和抗病毒活性 。
三、最新进展为联合用药2期研究中
小番健康结语：每年一次的美国肝病研究年会AASLD即将开始 ， 作为一种新机制RNA干扰类药物也将亮相本届美肝会 。 Dicerna公司和罗氏公司合作开发了一款小干扰RNA药物 ， 即RG6346 (RO7445482) ， 它最新研究进展是联合用药的2期临床试验中 。
在下月将要到来的美肝会上 ， 将会带来该候选药物的 1期临床试验数据 ， 即发现这款 siRNA分子在亚洲和非亚洲健康志愿者和慢乙肝患者的PK和安全性数据相似 。 祝生活愉快！
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