医疗器械不良事件是指,什么叫医疗器械不良反应( 二 ) _生活百科

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
护理不良事件是指与护理相关的损伤，在诊疗护理过程中任何可能影响患者的诊疗结果，增加患者痛苦和负担并可能引起护理纠纷或事故的事件。
医疗不良事件分类：SH9分类法
I 级——有过错事实并且造成后果，如果两者有因果关系，根据后果的严重程度构成“医疗事故”或“医疗差错”，在不良事件中级别应属最高。
II级——无过错事实但造成后果的事件：医疗行为无过错，主要由药物、医疗器械、植入物等造成的医疗意外，或不可避免的医疗并发症和疾病的自然转归。
III级——有过错事实但未造成后果的事件：虽然发生的错误事实（指错误的行为已实施在患者身上），但未给病人机体与功能造成任何损害或有轻微后果，不需任何处理可完全康复。
IV级——无过错事实也未造成后果的事件：由于及时发现错误，未形成医疗行为的过错事实，其级别最低。

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4、什么是医疗器械不良事件【医疗器械不良事件是指,什么叫医疗器械不良反应】不良事件是指产品正常使用下达到与预期目的不一致的，并不是产品质量问题，而是操作，外观不当一类的，由质量引起的称之为质量事故，不是一个概念

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5、不良事件的定义及分类是什么?不良事件定义为由医疗导致的伤害，与疾病的自然转归相反，延长了病人的住院时间，导致残疾的一切事件，包括可预防和不可预防的不良事件。
分类：药品不良事件和医疗器械不良事件和护理不良事件。
1、药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。
2、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
3、美国学者将其定义为：由护理导致的伤害其延长了患者的住院时间，导致了残疾或两者皆有。国内学者认为，护理不良事件是指与护理相关的损伤，在诊疗护理过程中任何可能影响患者的诊疗结果，增加患者痛苦和负担并可能引起护理纠纷或事故的事件。
《医疗器械监督管理条例》
第十四条持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行下列主要义务：
（一）建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系。
（二）配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。
（三）主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件。
（四）对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息。
（五）对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告。
（六）主动开展医疗器械再评价。
（七）配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。