全球好药资讯 信迪利单抗联合奥沙利铂+卡培他滨治疗胃癌临床数据及安全性
胃癌是全球癌症死亡的第三大原因 ， 全世界每年约有769000名患者死于胃癌 。 晚期或转移性胃癌的5年生存率约为5%至20% ， 中位总生存期不足1年 。
信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体 ， 能特异性结合T细胞表面的PD-1分子 ， 从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（PD-L1）通路 ， 重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性 ， 从而达到治疗肿瘤的目的 。
商品名：Tyvyt（达伯舒）
通用名：Sintilimab（信迪利单抗）
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：2018年12月
获批适应症：经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌
推荐剂量：每3周一次 ， 每次200mg
信迪利单抗适应症汇总信迪利单抗已在中国获批四项适应症 ， 包括：
①用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；
②联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗；
③联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗；
④联合贝伐珠单抗用于肝细胞癌的一线治疗 。
此外 ， 2021年5月 ， 信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的上市申请已获美FDA正式受理审评 。
2021年9月23日 ， NMPA已经正式受理信迪利单抗联合化疗（顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶）一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请 。
值得一提的是 ， 信迪利单抗已于2019年11月成功进入中国国家医保目录 。
临床数据此次新适应症申请是基于一项随机、双盲、多中心III期临床研究（ORIENT-16） ， 主要评估了信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期或转移性胃癌的疗效 。
研究的主要终点为总体人群和PD-L1阳性人群（CPS>5）的总生存期（OS） 。
截止期中分析截止日 ， 该试验共纳入650例受试者 ， 受试者按1:1比例随机进入试验组或对照组 ， 接受信迪利单抗或安慰剂联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）治疗 。
基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的期中分析 ， 在意向治疗（ITT）人群和PD-L1阳性人群（CPS>5）中 ， 信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗均显著延长了患者的总生存期（OS） ， 达到预设的优效性标准 。
具体数据如下：在PD-L1阳性人群中 ， 信迪利单抗联合化疗组 VS 安慰剂联合化疗组的中位总生存期（OS）为18.4个月 VS 12.9个月；在总体人群中 ， 中位OS为15.2月 VS 12.3月 。 总生存期在所有亚组分析中获益趋势一致 。
安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致 ， 无新的安全性信号 。
结论ORIENT-16研究结果表明 ， PD-1单抗联合化疗对比单纯化疗可以显著延长患者的OS ， 达到预设的优效性标准 。 在过去的几十年里 ， 晚期胃癌的治疗以传统化疗药物为主要治疗手段 ， 总生存期不足1年 。 ORIENT-16研究的成功或将改变这一现状 ， 给广大胃癌患者带来新的更有效的治疗选择 。
【重要提示】所有文章信息仅供参考 ， 具体治疗谨遵医嘱！
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