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印塔健康 阿伐曲泊帕治疗慢性肝病患者相关的血小板减少症的临床数据


印塔健康 阿伐曲泊帕治疗慢性肝病患者相关的血小板减少症的临床数据
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印塔健康 阿伐曲泊帕治疗慢性肝病患者相关的血小板减少症的临床数据


2020年4月15日 ， 口服药物阿伐曲泊帕片在国内获批 ， 适应症为择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病（CLD）患者相关的血小板减少症（CLDT） 。
此前 ， 2018年5月 ， 阿伐曲泊帕获得美国FDA上市批准 ， 用于CLD相关血小板减少症的成年患者 。
阿伐曲泊帕是一种口服、小分子血小板生成素（TPO）受体激动剂 ， 可刺激骨髓祖细胞中巨核细胞的增殖和分化 ， 从而增加血小板的生成 。 其不与TPO竞争结合TPO受体 ， 在血小板生成上与TPO具有累加效应 。 与输注血小板不同的是 ， 阿伐曲泊帕在增加血小板计数方面可以预测 ， 可作为血小板输注的替代治疗 。
商品名：DOPTELET（苏可欣）
通用名：Avatrombopag（阿伐曲泊帕）
美国首次获批：2018年5月
中国首次获批：2020年4月
获批适应症：慢性肝病相关血小板减少症、慢性免疫性血小板减少症
【印塔健康 阿伐曲泊帕治疗慢性肝病患者相关的血小板减少症的临床数据】CLDT推荐剂量：血小板计数＜40×10^9/L：每次60mg ， 每日一次 ， 连续口服5天；血小板计数为40~＜50×10^9/L：每次40mg ， 每日一次 ， 连续口服5天；与食物同服 。
储存条件：25°C以下保存
临床数据ADAPT-1和ADAPT-2是两项设计完全相同的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床试验 ， 分别纳入231例和204例择期行侵入性检查或手术的CLD相关血小板减少症患者 。 两项研究的主要终点均为术后7d内不需要输注血小板或进行抢救的患者比例 。
两项研究结果均提示阿伐曲泊帕可显著降低择期行侵入性检查或手术的CLD相关血小板减少症成人患者术后7 d内需要输注血小板或进行抢救的患者比例 。 此外 ， 与安慰剂相比 ， 阿伐曲泊帕可使患者的血小板计数增加 。
ADAPT-1试验
当血小板计数＜40×10^9/L时 ， 两组（阿伐曲泊帕 VS 安慰剂）术后7d内不需要输注血小板或进行抢救的患者比例为66% VS 23% ， 比例差异百分比为43%（p<0.0001） 。
当血小板计数≥40 ~?50×10^9/L时 ， 两组术后7d内不需要输注血小板或进行抢救的患者比例为88% VS 38% ， 比例差异百分比为50%（p<0.0001） 。
ADAPT-2试验
当血小板计数＜40×10^9/L时 ， 两组（阿伐曲泊帕 VS 安慰剂）术后7d内不需要输注血小板或进行抢救的患者比例为69% VS 35% ， 比例差异百分比为34%（p<0.0006） 。
当血小板计数≥40 ~?50×10^9/L时 ， 两组术后7d内不需要输注血小板或进行抢救的患者比例为88% VS 33% ， 比例差异百分比为55%（p<0.0001） 。
?图注：阿伐曲泊帕治疗CLD患者相关的血小板减少症的临床数据
不良反应在总人群（血小板计数＜50×10^9/L）中 ， 常见的不良反应包括：发热（10%）、腹痛（7%）、恶心（7%）、头痛（6%）、疲劳（4%）、周围水肿（3%） 。
在血小板计数＜40×10^9/L的患者中 ， 常见的不良反应包括：发热（11%）、腹痛（6%）、恶心（6%）、头痛（4%）、疲劳（4%）、周围水肿（3%） 。
在血小板计数≥40 ~?50×10^9/L的患者中 ， 常见的不良反应包括：发热（8%）、腹痛（7%）、恶心（7%）、头痛（7%）、周围水肿（4%）、疲劳（3%） 。
图注：阿伐曲泊帕治疗CLD患者相关的血小板减少症的不良反应
警告和注意事项血栓形成/血栓栓塞并发症：TPO受体激动剂与慢性肝病患者的血栓形成以及血栓栓塞并发症有关 。 在接受TPO受体激动剂治疗的慢性肝病患者中已有门静脉血栓形成的报道 ， 慢性肝病患者不得通过服用阿伐曲泊帕恢复正常的血小板计数 。 应参照用法用量使用本品 。 治疗期间应注意观察患者是否有血栓栓塞的症状和体征 ， 一旦发生应及时对症治疗 。

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