6、严格仓储与运输管理
储存环境及运输过程应避免日光直射、雨淋、剧烈的温变动与撞击,以保证食品质量不受影响 。仓库应定期整顿,防止虫害衍生,储存物品应隔墙离地 。仓库中的物品应定期检验 , 并应有温、湿度记录 。每批产品出厂必须经过严格检查,确认质量、卫生无异常才可出货 。
参考资料来源:百度百科-GMP
GMP,全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准” 。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善 。简要的说 , GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统 , 确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求 。
扩展资料:
在新版GMP中,适时引入了质量风险管理新理念,比如明确要求企业要建立质量管理体系,在质量管理中要引入风险管理,强调在实施GMP中要以科学和风险为基础 。
药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险,不能简单按照质量标准通过检验来发现问题 , 必须在生产过程中加以控制 。所以,新版GMP中引入风险管理的理念,并相应增加了一系列新制度 , 如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等 , 分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制 , 促使生产企业建立全链条的、相应的制度 , 及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生,以最大限度保证产成品和上市药品的质量 。
其次是引入了质量管理体系的新理念 。新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行 。
以前在不少人的意识中,质量管理和实施GMP是质量管理部门和质量管理人员的事情 。而新版GMP体现了全员参与质量的理念,强调法人、企业负责人,包括质量负责人、质量授权人等高层管理人员的质量职责,使得药品生产企业的质量管理更为全面深入 。这是对“企业是药品质量第一责任人”的进一步落实,体现了制度化管理的现代企业管理理念 。
参考资料:
百度百科–GMP
GMP是药品生产质量管理规范 。
GMP,全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES) , 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准” 。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求 , 形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善 。
简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统 , 确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求 。
扩展资料
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体,进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性 。
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